Valtimon suonen fistelin muodostumisen sydänvaikutusten vaimeneminen losartaanilla
Valtimolaskimofistelin muodostumisen varhaiset ja myöhäiset vaikutukset sydämeen hemodialyysissä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa ja niiden mahdollinen heikkeneminen
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko losartaanin, angiotensiini II -reseptorin salpaajan, käyttö heikentää vasemman kammion hypertrofiaa sen verenpainetta alentavista vaikutuksista riippumatta potilailla, joilla on lähes loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (CKD), joille on muodostunut arteriovenoosinen fisteli.
Toissijaisia tuloksia ovat lääkkeen vaikutus BNP:hen ja hyperkalemiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen kaksoissokko lumelääkekontrolli 2 haaran, satunnaistettu (1:1) rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on lähes loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat valtimolaskimofistelin luomista tulevaa hemodialyysiä varten. Ilmoittautuminen kestää 12 kuukautta. Sokkoutusvaihe kestää 3 kuukautta. Tutkimussuunnitelma on tiivistetty liitteessä 1. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, satunnaistusvaiheesta ja hoitovaiheesta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 losartaani (50 mg päivässä sokkoutettuna) ja 25 mg atenololia
- Ryhmä 2 lumelääke (sokkoutettu) ja 25 mg atenololia
Potilaat: Potilaiden on täytettävä määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Käytettyjen potilaiden määrä on riittävä osoittamaan 15 %:n ero vasemman kammion massassa (LVM) näiden kahden ryhmän välillä
Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on LVM:n ryhmän välinen ero lähtötasosta 1 kuukauteen.
Tilastolliset huomiot: Analyysi perustuu "ANCOVA"-tyyppiseen lineaariseen regressiomalliin, joka sisältää LVM:n ja hoitoryhmän selittävinä muuttujina ja lopullisen LVM:n tulosmuuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3150
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD:n diagnoosi lähivaiheen munuaisten vajaatoiminnassa (CKD Stage IV) (eGFR = 15-30 mls/min).
- Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta.
- Miehet ja postmenopausaaliset, steriilit naiset. Ei-raskaana olevien premenopausaalisten naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Lähtötilanteessa TTE LVEF > 45 %
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kaliumtaso yli 5,5 mmol/l
- Akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg)
- Todisteet tai epäilyt renovaskulaarisesta sairaudesta.
- Eteisvärinä
- Todisteet tai epäilyt kollageenisairaudesta, syövästä, psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, raskautta, imetystä ja tehotonta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
- Päätutkija: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kardiomegalia
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertrofia
- Valtimo-laskimofisteli
- Hypertrofia, vasen kammio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006.059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .