Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłabienie sercowych skutków tworzenia przetoki tętniczo-żylnej za pomocą losartanu

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Wczesne i późne skutki kardiologiczne tworzenia przetok tętniczo-żylnych do hemodializy w schyłkowej niewydolności nerek i ich możliwe osłabienie

Głównym celem jest ustalenie, czy losartan, bloker receptora angiotensyny II, może osłabić przerost lewej komory, niezależnie od jego działania przeciwnadciśnieniowego, u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których powstała przetoka tętniczo-żylna.

Drugorzędowe wyniki obejmują wpływ leku na BNP i hiperkaliemię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane (1:1) badanie kontrolne placebo w 2 grupach równoległych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają utworzenia przetoki tętniczo-żylnej do przyszłej hemodializy. Rejestracja będzie trwała 12 miesięcy. Faza zaślepienia będzie trwała 3 miesiące. Projekt badania podsumowano w Załączniku 1. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy randomizacji i fazy leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • Grupa 1 Losartan (50 mg dziennie zaślepiona) i 25 mg atenololu
  • Grupa 2 Placebo (zaślepione) i 25 mg atenololu

Pacjenci: Pacjenci muszą spełniać określone kryteria włączenia i wyłączenia. Liczba wykorzystanych pacjentów będzie wystarczająca do wykazania 15% różnicy w masie lewej komory (LVM) między dwiema grupami

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między grupami w LVM od wartości wyjściowej do 1 miesiąca.

Kwestie statystyczne: Analiza zostanie oparta na modelu regresji liniowej typu „ANCOVA”, który obejmuje początkową LVM i grupę leczoną jako zmienne objaśniające oraz ostateczną LVM jako zmienną wynikową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CKD w fazie bliskiej schyłkowej niewydolności nerek (CKD w stadium IV) (eGFR = 15-30 mls/min).
  2. Wiek >18 lat i <85 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety po menopauzie, bezpłodne. Kobiety przed menopauzą, które nie są w ciąży, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i nie planować zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Wyjściowa TTE LVEF >45%
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg lub ciśnienie skurczowe >160 mmHg)
  4. Dowody lub podejrzenie choroby naczyniowo-nerkowej.
  5. Migotanie przedsionków
  6. Dowody lub podejrzenie choroby kolagenowej, raka, zaburzeń psychicznych, które zakłócają przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, nadużywania narkotyków lub alkoholu, ciąży, karmienia piersią i nieskutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przerost lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Główny śledczy: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006.059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj