Atenuação dos Efeitos Cardíacos da Criação de Fístula Arteriovenosa com Losartan
Efeitos Cardíacos Precoces e Tardios da Criação de Fístula Arteriovenosa para Hemodiálise na Insuficiência Renal Terminal e Sua Possível Atenuação
O objetivo primário é determinar se o uso de losartan, um bloqueador dos receptores da angiotensina II, pode atenuar a hipertrofia ventricular esquerda, independente de seus efeitos anti-hipertensivos, em pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio terminal que tenham uma fístula arteriovenosa criada.
Os desfechos secundários incluem o impacto da medicação no BNP e na hipercalemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de grupo paralelo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, randomizado (1:1) em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal que requerem a criação de uma fístula arteriovenosa para hemodiálise futura. A inscrição será feita por um período de 12 meses. A fase cega será de 3 meses. O desenho do estudo está resumido no Apêndice 1. O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de randomização e uma fase de tratamento.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo 1 Losartan (50 mg diários às cegas) e 25 mg de atenolol
- Grupo 2 Placebo (cego) e 25 mg de atenolol
Pacientes: Os pacientes devem cumprir os critérios de inclusão e exclusão especificados. O número de pacientes utilizados será suficiente para mostrar uma diferença de 15% na massa ventricular esquerda (MVE) entre os dois grupos
Pontos finais do estudo: O ponto final primário é a diferença entre os grupos em LVM desde a linha de base até 1 mês.
Considerações estatísticas: A análise será baseada em um modelo de regressão linear do tipo 'ANCOVA' que inclui LVM de linha de base e grupo de tratamento como variáveis explicativas, e LVM final como variável de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parkville, Austrália, 3150
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRC em estágio quase terminal de insuficiência renal (CKD Estágio IV) (eGFR = 15-30 mls/min).
- Idade >18 anos e <85 anos.
- Homens e mulheres pós-menopáusicas estéreis. As mulheres não grávidas na pré-menopausa devem estar em contracepção adequada e não têm intenção de engravidar durante a duração do estudo.
- Na linha de base TTE LVEF>45%
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nível sérico de potássio superior a 5,5 mmol/L
- Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Hipertensão grave não controlada (PA diastólica >100mmHg ou PA sistólica >160 mmHg)
- Evidência ou suspeita de doença renovascular.
- Fibrilação atrial
- Evidência ou suspeita de doença do colágeno, câncer, distúrbio psiquiátrico que interfira na adesão do paciente, abuso de drogas ou álcool, gravidez, amamentação e contracepção ineficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
- Investigador principal: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Insuficiência renal
- Hipertrofia
- Fístula Arteriovenosa
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 2006.059
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