Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van cardiale effecten van arterioveneuze fistelvorming met losartan

8 mei 2015 bijgewerkt door: Melbourne Health

Vroege en late cardiale effecten van arterioveneuze fistelvorming voor hemodialyse bij eindstadium nierfalen en hun mogelijke verzwakking

Het primaire doel is om vast te stellen of het gebruik van losartan, een angiotensine II-receptorantagonist, linkerventrikelhypertrofie kan verminderen, onafhankelijk van de antihypertensieve effecten, bij patiënten met bijna-eindstadium chronische nierziekte (CKD) bij wie een arterioveneuze fistel is ontstaan.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de impact van de medicatie op BNP en hyperkaliëmie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 2-armige, gerandomiseerde (1:1) parallelle groepsstudie bij patiënten met bijna-eindstadium nierfalen bij wie een arterioveneuze fistel moet worden aangelegd voor toekomstige hemodialyse. Inschrijving vindt plaats over een periode van 12 maanden. De blinde fase duurt 3 maanden. De onderzoeksopzet is samengevat in bijlage 1. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een randomisatiefase en een behandelfase.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Groep 1 Losartan (dagelijks 50 mg geblindeerd) en 25 mg atenolol
  • Groep 2 Placebo (geblindeerd) en 25 mg atenolol

Patiënten: Patiënten moeten voldoen aan gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria. Het aantal gebruikte patiënten zal voldoende zijn om een ​​verschil van 15% in de linkerventrikelmassa (LVM) tussen de twee groepen aan te tonen

Studie-eindpunten: Het primaire eindpunt is het verschil tussen groepen in LVM vanaf baseline tot 1 maand.

Statistische overwegingen: De analyse zal gebaseerd zijn op een 'ANCOVA'-type lineair regressiemodel dat baseline LVM en behandelingsgroep als verklarende variabelen omvat, en uiteindelijke LVM als uitkomstvariabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CKD bij bijna-eindstadium nierfalen (CKD Stadium IV) (eGFR = 15-30 ml/min).
  2. Leeftijd >18 jaar en <85 jaar.
  3. Mannen en postmenopauzale, onvruchtbare vrouwen. Niet-zwangere vrouwen in de pre-menopauze moeten geschikte anticonceptie gebruiken en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Bij baseline TTE LVEF>45%
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumkaliumspiegel van meer dan 5,5 mmol/L
  2. Acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden.
  3. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg of systolische bloeddruk >160 mmHg)
  4. Bewijs of vermoeden van renovasculaire ziekte.
  5. Boezemfibrilleren
  6. Bewijs of vermoeden van collageenziekte, kanker, psychiatrische stoornis die de therapietrouw van de patiënt verstoort, drugs- of alcoholmisbruik, zwangerschap, borstvoeding en ineffectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006.059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren