Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af hjerteeffekter af arteriovenøs fisteldannelse med losartan

8. maj 2015 opdateret af: Melbourne Health

Tidlige og sene hjerteeffekter af arteriovenøse fistler til hæmodialyse i slutstadiet af nyresvigt og deres mulige svækkelse

Det primære formål er at bestemme, om brugen af ​​losartan, en angiotensin II-receptorblokker, kan svække venstre ventrikelhypertrofi, uafhængigt af dens antihypertensive virkning, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som har en arteriovenøs fistel.

Sekundære resultater omfatter virkningen af ​​medicinen på BNP og hyperkaliæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrol 2-arm, randomiseret (1:1) parallelgruppestudie med patienter med nyresvigt i næsten slutstadiet, som kræver oprettelse af en arteriovenøs fistel til fremtidig hæmodialyse. Tilmelding vil ske over en periode på 12 måneder. Den blindede fase vil vare i 3 måneder. Undersøgelsesdesignet er opsummeret i bilag 1. Studiet består af en screeningsfase, en randomiseringsfase og en behandlingsfase.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Gruppe 1 Losartan (50 mg dagligt blindet) og 25 mg atenolol
  • Gruppe 2 Placebo (blindet) og 25 mg atenolol

Patienter: Patienter skal overholde specificerede inklusions- og eksklusionskriterier. Antallet af anvendte patienter vil være tilstrækkeligt til at vise en 15 % forskel i venstre ventrikelmasse (LVM) mellem de to grupper

Undersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt er forskellen mellem grupper i LVM fra baseline til 1 måned.

Statistiske overvejelser: Analysen vil være baseret på en lineær regressionsmodel af 'ANCOVA'-typen, der inkluderer baseline LVM og behandlingsgruppe som forklarende variabler, og endelig LVM som resultatvariabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk nyreinsufficiens ved nyresvigt nær slutstadiet (CKD stadium IV) (eGFR = 15-30 ml/min).
  2. Alder >18 år og <85 år.
  3. Mænd og postmenopausale, sterile kvinder. Ikke-gravide præmenopausale kvinder bør have tilstrækkelig prævention og ikke have til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  4. Ved baseline TTE LVEF>45 %
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkaliumniveau på mere end 5,5 mmol/L
  2. Akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder.
  3. Svær ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg eller systolisk blodtryk >160 mmHg)
  4. Bevis eller mistanke om renovaskulær sygdom.
  5. Atrieflimren
  6. Beviser eller mistanke om kollagensygdom, cancer, psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens compliance, stof- eller alkoholmisbrug, graviditet, amning og ineffektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006.059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner