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Abschwächung der kardialen Auswirkungen der arteriovenösen Fistelbildung mit Losartan

8. Mai 2015 aktualisiert von: Melbourne Health

Frühe und späte kardiale Auswirkungen der arteriovenösen Fistelbildung für die Hämodialyse bei Nierenversagen im Endstadium und ihre mögliche Dämpfung

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Anwendung von Losartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker, die linksventrikuläre Hypertrophie unabhängig von seiner antihypertensiven Wirkung bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium (CKD) mit einer arteriovenösen Fistel abschwächen kann.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Wirkung des Medikaments auf BNP und Hyperkaliämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige, randomisierte (1:1) Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine arteriovenöse Fistel für eine zukünftige Hämodialyse anlegen müssen. Die Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Blindphase dauert 3 Monate. Das Studiendesign ist in Anhang 1 zusammengefasst. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Randomisierungsphase und einer Behandlungsphase.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1 Losartan (50 mg täglich verblindet) und 25 mg Atenolol
  • Gruppe 2 Placebo (verblindet) und 25 mg Atenolol

Patienten: Patienten müssen festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Anzahl der verwendeten Patienten reicht aus, um einen Unterschied von 15 % in der linksventrikulären Masse (LVM) zwischen den beiden Gruppen zu zeigen

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist der LVM-Unterschied zwischen den Gruppen von der Baseline bis 1 Monat.

Statistische Erwägungen: Die Analyse basiert auf einem linearen Regressionsmodell vom ANCOVA-Typ, das den Basis-LVM und die Behandlungsgruppe als erklärende Variablen und den endgültigen LVM als Ergebnisvariable enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CKD bei Nierenversagen im Endstadium (CKD-Stadium IV) (eGFR = 15-30 ml/min).
  2. Alter >18 Jahre und <85 Jahre.
  3. Männer und postmenopausale, sterile Frauen. Nicht schwangere Frauen vor der Menopause sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und während der Studiendauer nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.
  4. Zu Studienbeginn TTE LVEF > 45 %
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkaliumspiegel von mehr als 5,5 mmol/l
  2. Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  3. Schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder systolischer Blutdruck >160 mmHg)
  4. Nachweis oder Verdacht auf eine renovaskuläre Erkrankung.
  5. Vorhofflimmern
  6. Nachweis oder Verdacht auf eine Kollagenerkrankung, Krebs, psychiatrische Störung, die die Compliance des Patienten beeinträchtigt, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft, Stillzeit und unwirksame Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Hauptermittler: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006.059

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