Abschwächung der kardialen Auswirkungen der arteriovenösen Fistelbildung mit Losartan

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige, randomisierte (1:1) Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine arteriovenöse Fistel für eine zukünftige Hämodialyse anlegen müssen. Die Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Blindphase dauert 3 Monate. Das Studiendesign ist in Anhang 1 zusammengefasst. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Randomisierungsphase und einer Behandlungsphase.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

• Gruppe 1 Losartan (50 mg täglich verblindet) und 25 mg Atenolol
• Gruppe 2 Placebo (verblindet) und 25 mg Atenolol

Patienten: Patienten müssen festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Anzahl der verwendeten Patienten reicht aus, um einen Unterschied von 15 % in der linksventrikulären Masse (LVM) zwischen den beiden Gruppen zu zeigen

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist der LVM-Unterschied zwischen den Gruppen von der Baseline bis 1 Monat.

Statistische Erwägungen: Die Analyse basiert auf einem linearen Regressionsmodell vom ANCOVA-Typ, das den Basis-LVM und die Behandlungsgruppe als erklärende Variablen und den endgültigen LVM als Ergebnisvariable enthält.