Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempning av hjerteeffekter av arteriovenøs fistel med losartan

8. mai 2015 oppdatert av: Melbourne Health

Tidlige og sene hjerteeffekter av arteriovenøs fistel for hemodialyse ved nyresvikt i sluttstadiet og deres mulige demping

Hovedmålet er å finne ut om bruk av losartan, en angiotensin II-reseptorblokker, kan dempe venstre ventrikkelhypertrofi, uavhengig av dens antihypertensive effekt, hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som har en arteriovenøs fistel.

Sekundære utfall inkluderer effekten av medisinen på BNP og hyperkalemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontroll 2-arms, randomisert (1:1) parallellgruppestudie på pasienter med nyresvikt i nesten sluttstadiet som krever opprettelse av en arteriovenøs fistel for fremtidig hemodialyse. Påmelding vil skje over en periode på 12 måneder. Den blindede fasen vil vare i 3 måneder. Studiedesignet er oppsummert i vedlegg 1. Studien består av en screeningsfase, en randomiseringsfase og en behandlingsfase.

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:

  • Gruppe 1 Losartan (50 mg daglig blindet) og 25 mg atenolol
  • Gruppe 2 Placebo (blind) og 25 mg atenolol

Pasienter: Pasienter må overholde spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Antall pasienter som brukes vil være tilstrekkelig til å vise en 15 % forskjell i venstre ventrikkelmasse (LVM) mellom de to gruppene

Studiens endepunkter: Det primære endepunktet er forskjellen mellom gruppe i LVM fra baseline til 1 måned.

Statistiske betraktninger: Analysen vil være basert på en 'ANCOVA'-type lineær regresjonsmodell som inkluderer baseline LVM og behandlingsgruppe som forklarende variabler, og endelig LVM som utfallsvariabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av CKD ved nyresvikt nær slutten (CKD Stage IV) (eGFR = 15-30 mls/min).
  2. Alder >18 år og <85 år.
  3. Menn og postmenopausale, sterile kvinner. Ikke-gravide premenopausale kvinner bør bruke adekvat prevensjon og ikke ha noen intensjon om å bli gravid under varigheten av studien.
  4. Ved baseline TTE LVEF>45 %
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkaliumnivå på mer enn 5,5 mmol/L
  2. Akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
  3. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller systolisk blodtrykk >160 mmHg)
  4. Bevis eller mistanke om renovaskulær sykdom.
  5. Atrieflimmer
  6. Bevis eller mistanke om kollagensykdom, kreft, psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens etterlevelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, graviditet, amming og ineffektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Hovedetterforsker: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006.059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere