Atténuation des effets cardiaques de la création d'une fistule artério-veineuse avec le losartan
Effets cardiaques précoces et tardifs de la création de fistule artério-veineuse pour l'hémodialyse dans l'insuffisance rénale terminale et leur atténuation possible
L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation du losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, peut atténuer l'hypertrophie ventriculaire gauche, indépendamment de ses effets antihypertenseurs, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en phase terminale qui ont créé une fistule artério-veineuse.
Les critères de jugement secondaires incluent l'impact du médicament sur le BNP et l'hyperkaliémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, randomisée (1:1) en groupes parallèles chez des patients atteints d'insuffisance rénale proche du stade terminal qui nécessitent la création d'une fistule artério-veineuse pour une hémodialyse future. L'inscription se fera sur une période de 12 mois. La phase en aveugle durera 3 mois. La conception de l'étude est résumée à l'annexe 1. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de randomisation et une phase de traitement.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe 1 Losartan (50 mg par jour en aveugle) et 25 mg d'aténolol
- Groupe 2 Placebo (en aveugle) et 25 mg d'aténolol
Patients : les patients doivent se conformer aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés. Le nombre de patients utilisés sera suffisant pour montrer une différence de 15% de la masse ventriculaire gauche (MVG) entre les deux groupes
Critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la différence entre les groupes de LVM entre le départ et 1 mois.
Considérations statistiques : L'analyse sera basée sur un modèle de régression linéaire de type « ANCOVA » qui inclut le LVM de base et le groupe de traitement comme variables explicatives, et le LVM final comme variable de résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Parkville, Australie, 3150
- Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'IRC au stade proche de l'insuffisance rénale terminale (IRC Stade IV) (eGFR = 15-30 ml/min).
- Âge >18 ans et <85 ans.
- Hommes et femmes ménopausées et stériles. Les femmes pré-ménopausées non enceintes doivent avoir une contraception adéquate et n'avoir aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Au départ TTE FEVG> 45 %
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mmol/L
- Infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension sévère non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg)
- Preuve ou suspicion de maladie rénovasculaire.
- Fibrillation auriculaire
- Preuve ou suspicion de maladie du collagène, de cancer, de trouble psychiatrique qui interfère avec l'observance du patient, d'abus de drogue ou d'alcool, de grossesse, d'allaitement et de contraception inefficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
- Chercheur principal: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Insuffisance rénale
- Hypertrophie
- Fistule artério-veineuse
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006.059
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