高齢の進行非小細胞肺癌患者の治療における酒石酸ビノレルビンとパクリタキセル
2023年9月16日 更新者：University of Nebraska
進行非小細胞肺癌の高齢患者における毎週のビノレルビンとパクリタキセルの第II相試験
この第 II 相試験では、体内の他の場所に転移した非小細胞肺がんの高齢患者の治療において、副作用と、酒石酸ビノレルビンとパクリタキセルがどのように機能するかを研究しています。
化学療法で使用される酒石酸ビノレルビンやパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 進行非小細胞肺癌の高齢患者に毎週投与されるビノレルビンとパクリタキセルの組み合わせの安全性と有効性を評価すること。
Ⅱ．
進行非小細胞肺癌の高齢患者に毎週投与されたビノレルビンとパクリタキセルの組み合わせの奏効率を評価すること。
III.
パクリタキセルとビノレルビンを毎週投与している進行非小細胞肺癌の高齢患者の生活の質を評価すること。
概要: 患者は、酒石酸ビノレルビンを 6 ～ 10 分にわたって静脈内 (IV) で、パクリタキセルを 1 時間にわたって 1 週間にわたって 6 週間にわたって投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 8 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health Saint Francis
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69103
- Great Plains Regional Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遠隔転移/悪性胸水の証拠を伴う病理学的に証明された非小細胞肺癌
- 2次元の画像検査で測定可能な疾患
- -パクリタキセルまたはビノレルビンによる以前の治療、または過去5年間の化学療法はありません
- 肺がんの切除歴があり、再発性疾患を呈している患者は対象となります
- 少なくとも 5 年間無病であるという条件で、他の以前の悪性腫瘍の患者が含まれます。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、およびホルモン感受性前立腺癌の患者は対象となります
- Karnofsky スコア >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- 白血球 (WBC) 数 >= 3,500/mm^3、または
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍未満
- 血清アルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍未満
- 活動性の重篤な感染症または化学療法を妨げるその他の状態がない
- 非妊娠および非授乳
- -生殖能力のある男性と女性は、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -プロトコルで指定されているように、治療とフォローアップのために戻ることができます
除外基準:
- -ビノレルビンまたはパクリタキセルのいずれかの成分に対する既知の過敏症または研究で必要なその他の薬物
- -調査官の意見では、このプロトコルの評価と手順を妨げる可能性のある併存疾患または状態
- プロトコルの要件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（酒石酸ビノレルビン、パクリタキセル）
患者は、酒石酸ビノレルビンを 6 ～ 10 分にわたって IV で、パクリタキセルを 1 時間にわたって 1 週間にわたって 6 週間にわたって投与されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行サバイバル。
時間枠：最初の治療から、臨床的進行、再発、または死亡の最初の文書化までの時間は、最大 5 年間評価されます
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最初の治療から、臨床的進行、再発、または死亡の最初の記録までの時間。
進行は、RECIST v1.0基準に従って、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または1つ以上の新しい病変の出現を参照として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました病変。
Kaplan-Meier 法を使用して、イベント分布までの時間を推定します。
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最初の治療から、臨床的進行、再発、または死亡の最初の文書化までの時間は、最大 5 年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療で発生した非血液学的有害事象の発生率
時間枠：17週目まで
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毒性は、0.05両側有意水準で評価されます。
有害事象に関する共通用語基準バージョン 3.0 を使用して、有害事象の重症度を等級付けします。
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17週目まで
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RECIST基準に基づく奏効率
時間枠：5年まで
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効果の測定は、固形腫瘍基準における反応評価基準に基づく。
回答率は、完全回答と部分回答の合計です。
完全奏効は、すべての標的病変の消失として定義されます。
部分奏効は、ベースラインの合計最長直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Apar K Ganti, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月17日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (推定)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01584 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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