비노렐빈 타르트레이트와 파클리탁셀의 진행성 비소세포폐암 고령 환자 치료
2023년 9월 16일 업데이트: University of Nebraska
진행성 비소세포폐암을 가진 고령 환자에서 주간 비노렐빈 및 파클리탁셀의 제2상 연구
이 2상 임상시험은 체내 다른 곳으로 전이된 비소세포폐암이 있는 고령 환자를 치료하는 데 부작용과 비노렐빈 타르트레이트 및 파클리탁셀이 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
비노렐빈 타르트레이트 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
병용 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: I. 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 노인 환자에게 매주 투여되는 비노렐빈과 파클리탁셀의 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.
II.
진행성 비소세포폐암 노인 환자에게 매주 투여된 비노렐빈과 파클리탁셀 조합의 반응률을 평가합니다.
III.
매주 파클리탁셀과 비노렐빈을 투여하는 동안 진행성 비소세포폐암이 있는 노인 환자의 삶의 질을 평가합니다.
개요: 환자는 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트를 정맥 주사(IV)하고 6주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
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North Platte, Nebraska, 미국, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원격 전이/악성 흉막삼출의 증거가 있는 병리학적으로 입증된 비소세포폐암
- 2차원 영상 연구에서 측정 가능한 질병
- 지난 5년 동안 파클리탁셀 또는 비노렐빈을 사용한 이전 치료 또는 화학 요법 없음
- 이전에 폐암 절제술을 받았고 재발성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 포함됩니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 호르몬 민감성 전립선암이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- Karnofsky 점수 >= 70(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 0-2)
- 백혈구(WBC) 수치 >= 3,500/mm^3, 또는
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 알칼리성 포스파타제
- 활성 중증 감염 또는 화학 요법을 방해하는 기타 상태가 없음
- 비임신 및 비수유
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 프로토콜에 명시된 대로 치료 및 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 연구에서 비노렐빈 또는 파클리탁셀 또는 기타 필요한 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜의 평가 및 절차를 방해할 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(비노렐빈 타르트레이트, 파클리탁셀)
환자는 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV를, 6주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존.
기간: 첫 번째 치료부터 임상 진행, 재발 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
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첫 번째 치료부터 임상 진행, 재발 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간.
진행은 RECIST v1.0 기준에 따라 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. 병변.
Kaplan-Meier 방법은 이벤트 분포까지의 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 치료부터 임상 진행, 재발 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>3등급 치료-응급 비혈액 이상 반응의 발생률
기간: 17주까지
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독성은 0.05 양면 유의 수준에서 평가됩니다.
유해 사례 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준은 유해 사례의 심각성을 등급화하는 데 사용됩니다.
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17주까지
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RECIST 기준에 따른 응답률
기간: 최대 5년
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효과 측정은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준을 기반으로 합니다.
응답률은 완전 응답과 부분 응답의 합입니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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