酒石酸长春瑞滨联合紫杉醇治疗老年晚期非小细胞肺癌患者
2023年9月16日 更新者：University of Nebraska
老年晚期非小细胞肺癌患者每周服用长春瑞滨和紫杉醇的 II 期研究
该 II 期试验研究了酒石酸长春瑞滨和紫杉醇在治疗已扩散到体内其他部位的老年非小细胞肺癌患者中的副作用以及疗效。
化学疗法中使用的药物，如酒石酸长春瑞滨和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
给予联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：I. 评估长春瑞滨和紫杉醇联合用药每周治疗晚期非小细胞肺癌老年患者的安全性和有效性。
二。
评估每周联合使用长春瑞滨和紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌老年患者的反应率。
三、
评估晚期非小细胞肺癌老年患者在每周服用紫杉醇和长春瑞滨期间的生活质量。
概要：患者接受酒石酸长春瑞滨 (IV) 静脉注射 (IV) 超过 6-10 分钟，紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每周一次，持续 6 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 8 周重复一次，最多 2 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health Saint Francis
-
North Platte、Nebraska、美国、69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的非小细胞肺癌，有远处转移/恶性胸腔积液的证据
- 二维成像研究中的可测量疾病
- 既往未接受紫杉醇或长春瑞滨治疗，过去五年未接受任何化疗
- 既往接受过肺癌切除术且出现复发性疾病的患者将符合条件
- 患有其他既往恶性肿瘤的患者将被包括在内，前提是他们已经至少五年无病
- 患有充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、充分治疗的宫颈原位癌和激素敏感性前列腺癌的患者将符合条件
- Karnofsky 评分 >= 70（东部肿瘤合作组 [ECOG] 0-2）
- 白细胞 (WBC) 计数 >= 3,500/mm^3，或
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血清肌酐低于正常值上限的 1.5 倍
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 低于正常上限的 1.5 倍
- 血清碱性磷酸酶低于正常值上限的 2.5 倍
- 无活动性严重感染或其他妨碍化疗的情况
- 非怀孕和非哺乳期
- 除非他们同意在研究期间使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的男性和女性不得参加
- 能够给予知情同意
- 能够按照协议中的规定返回接受治疗和随访
排除标准：
- 已知对长春瑞滨或紫杉醇或研究中其他所需药物的任何成分过敏
- 研究者认为可能干扰本方案评估和程序的任何合并症或病症
- 无法满足协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（酒石酸长春瑞滨、紫杉醇）
患者接受酒石酸长春瑞滨 IV 超过 6-10 分钟和紫杉醇 IV 超过 1 小时，每周一次，持续 6 周。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期。
大体时间：从第一次治疗到第一次记录临床进展、复发或死亡的时间评估长达 5 年
|
从第一次治疗到第一次记录临床进展、复发或死亡的时间。
根据 RECIST v1.0 标准，进展被定义为目标病变的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新的病变。
Kaplan-Meier 方法将用于估计事件分布的时间。
|
从第一次治疗到第一次记录临床进展、复发或死亡的时间评估长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
>3 级治疗紧急非血液学不良事件的发生率
大体时间：直到第 17 周
|
将在 0.05 双侧显着性水平评估毒性。
不良事件通用术语标准 3.0 版将用于对不良事件的严重程度进行分级。
|
直到第 17 周
|
|
基于 RECIST 标准的反应率
大体时间：长达 5 年
|
效果的测量将基于实体瘤标准中的响应评估标准。
响应率是完整响应和部分响应的总和。
完全缓解定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病变的最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Apar K Ganti, MD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月17日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计的)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.