Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tartrato di vinorelbina e paclitaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

16 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Studio di fase II su vinorelbina e paclitaxel settimanali in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della vinorelbina tartrato e del paclitaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come la vinorelbina tartrato e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare chemioterapia di combinazione può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di vinorelbina e paclitaxel somministrata settimanalmente a pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. II. È stato valutato il tasso di risposta di una combinazione di vinorelbina e paclitaxel somministrata settimanalmente a pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. III. Valutare la qualità della vita dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato durante la somministrazione settimanale di paclitaxel e vinorelbina. SCHEMA: I pazienti ricevono vinorelbina tartrato per via endovenosa (IV) per 6-10 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per 6 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente provato con evidenza di metastasi a distanza/versamento pleurico maligno
  • Malattia misurabile su studi di imaging in 2 dimensioni
  • Nessuna precedente terapia con paclitaxel o vinorelbina o qualsiasi chemioterapia negli ultimi cinque anni
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito una precedente resezione per il cancro del polmone e presentano una malattia ricorrente
  • Saranno inclusi pazienti con altri tumori maligni precedenti, a condizione che siano liberi da malattia da almeno cinque anni
  • Saranno ammissibili pazienti con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e carcinoma della prostata sensibile agli ormoni
  • Punteggio di Karnofsky >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.500/mm^3, OPPURE
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche inferiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • Fosfatasi alcalina sierica inferiore a 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Nessuna infezione grave attiva o altra condizione che precluda la chemioterapia
  • Non incinta e non allattante
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di tornare per il trattamento e il follow-up come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di vinorelbina o paclitaxel o altri farmaci richiesti nello studio
  • Qualsiasi comorbidità o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
  • Incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (vinorelbina tartrato, paclitaxel)
I pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per 6 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Vinorelbina Tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ombelico
  • Eunadi
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato di ombelico
  • Vinorelbina Ditartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Tempo dalla prima terapia fino alla prima documentazione di progressione clinica, recidiva o morte valutata fino a 5 anni
Tempo dalla prima terapia fino alla prima documentazione di progressione clinica, recidiva o decesso. La progressione è stata definita secondo i criteri RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di uno o più nuovi lesioni. Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le distribuzioni del tempo per l'evento.
Tempo dalla prima terapia fino alla prima documentazione di progressione clinica, recidiva o morte valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non ematologici > Grado 3 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
La tossicità sarà valutata al livello di significatività bilaterale di 0,05. I Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 verranno utilizzati per classificare la gravità degli eventi avversi.
Fino alla settimana 17
Tasso di risposta basato sui criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La misurazione dell'effetto si baserà sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Il tasso di risposta è la somma delle risposte complete e parziali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01584 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi