Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbinetartrat og Paclitaxel til behandling af ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

16. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Fase II undersøgelse af ugentlig vinorelbin og paclitaxel hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt vinorelbinetartrat og paclitaxel virker ved behandling af ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom vinorelbin tartrat og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af vinorelbin og paclitaxel administreret ugentligt til ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. II. At vurdere responsraten af ​​en kombination af vinorelbin og paclitaxel administreret ugentligt til ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. III. At vurdere livskvaliteten for ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer under administration af ugentlig paclitaxel og vinorelbin. OVERSIGT: Patienterne får vinorelbinetartrat intravenøst ​​(IV) over 6-10 minutter og paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 6 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft med tegn på fjernmetastaser/malign pleuraeffusion
  • Målbar sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser i 2 dimensioner
  • Ingen tidligere behandling med hverken paclitaxel eller vinorelbin eller nogen kemoterapi i de sidste fem år
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en resektion for deres lungekræft og har tilbagevendende sygdom, vil være berettigede
  • Patienter med andre tidligere maligne sygdomme vil blive inkluderet, forudsat at de har været sygdomsfrie i mindst fem år
  • Patienter med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og hormonfølsom prostatacancer vil være berettiget
  • Karnofsky-score >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.500/mm^3, ELLER
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
  • Alkalisk fosfatase i serum er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Ingen aktive alvorlige infektioner eller andre tilstande, der udelukker kemoterapi
  • Ikke-gravide og ikke-ammende
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan vende tilbage til behandling og opfølgning som angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af vinorelbin eller paclitaxel eller andre nødvendige lægemidler i undersøgelsen
  • Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol
  • Manglende evne til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vinorelbin tartrat, paclitaxel)
Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter og paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 6 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Navlebine
  • Eunades
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbin-ditartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Tid fra første behandling til første dokumentation af klinisk progression, tilbagefald eller død vurderet op til 5 år
Tid fra første behandling til første dokumentation af klinisk progression, tilbagefald eller død. Progression blev defineret i henhold til RECIST v1.0-kriterier som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til hændelse distributioner.
Tid fra første behandling til første dokumentation af klinisk progression, tilbagefald eller død vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af >Grad 3 behandlingsfremspringende ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 17
Toksicitet vil blive vurderet til 0,05 tosidet signifikansniveau. De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0 vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Op til uge 17
Svarprocent baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Målingen af ​​effekt vil være baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer. Svarprocent er summen af ​​komplette og delvise svar. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Anslået)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01584 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner