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Vinorelbintartrat und Paclitaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Vinorelbin und Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Vinorelbintartrat und Paclitaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vinorelbintartrat und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine kombinierte Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Vinorelbin und Paclitaxel, die älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wöchentlich verabreicht wird. II. Bewertung der Ansprechrate einer Kombination aus Vinorelbin und Paclitaxel, die älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wöchentlich verabreicht wird. III. Bewertung der Lebensqualität älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom während der wöchentlichen Gabe von Paclitaxel und Vinorelbin. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat intravenös (i.v.) über 6-10 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Hinweis auf Fernmetastasen/maligner Pleuraerguss
  • Messbare Krankheit bei bildgebenden Studien in 2 Dimensionen
  • Keine vorherige Therapie mit entweder Paclitaxel oder Vinorelbin oder irgendeine Chemotherapie in den letzten fünf Jahren
  • Patienten, die sich einer früheren Resektion wegen ihres Lungenkrebses unterzogen haben und an rezidivierenden Erkrankungen leiden, kommen in Frage
  • Patienten mit anderen bösartigen Vorerkrankungen werden eingeschlossen, sofern sie seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind
  • Patienten mit adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und hormonsensitivem Prostatakrebs kommen in Frage
  • Karnofsky-Score >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.500/mm^3 ODER
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenzen
  • Alkalische Phosphatase im Serum weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Keine aktiven schweren Infektionen oder andere Erkrankungen, die eine Chemotherapie ausschließen
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann zur Behandlung und Nachsorge wie im Protokoll angegeben zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Vinorelbin oder Paclitaxel oder andere in der Studie erforderliche Arzneimittel
  • Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Vinorelbintartrat, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat i.v. über 6-10 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich über 6 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Navelbine
  • Eunaden
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbinditartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Zeit von der ersten Therapie bis zur ersten Dokumentation von klinischem Fortschreiten, Rückfall oder Tod bis zu 5 Jahren
Zeit von der ersten Therapie bis zur ersten Dokumentation von klinischem Fortschreiten, Rückfall oder Tod. Progression wurde gemäß den RECIST v1.0-Kriterien als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz diente Läsionen. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um Zeit-zu-Ereignis-Verteilungen zu schätzen.
Zeit von der ersten Therapie bis zur ersten Dokumentation von klinischem Fortschreiten, Rückfall oder Tod bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen >Grad 3
Zeitfenster: Bis Woche 17
Die Toxizität wird auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 bewertet. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 wird verwendet, um den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen einzustufen.
Bis Woche 17
Rücklaufquote Basierend auf RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Messung der Wirkung basiert auf den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren. Die Rücklaufquote ist die Summe aus vollständigem und teilweisem Ansprechen. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01584 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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