Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбина тартрат и паклитаксел в лечении пожилых пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

16 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Исследование II фазы еженедельного применения винорелбина и паклитаксела у пожилых пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо винорелбина тартрат и паклитаксел действуют при лечении пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие органы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винорелбина тартрат и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Комбинированная химиотерапия может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и эффективность комбинации винорелбина и паклитаксела, вводимой еженедельно у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. II. Оценить частоту ответа на комбинацию винорелбина и паклитаксела, вводимую еженедельно пожилым пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого. III. Оценить качество жизни пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого при еженедельном введении паклитаксела и винорелбина. ОПИСАНИЕ: Пациенты получают винорелбина тартрат внутривенно (в/в) в течение 6-10 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа один раз в неделю в течение 6 недель. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанный немелкоклеточный рак легкого с признаками отдаленных метастазов/злокачественного плеврального выпота
  • Поддающееся измерению заболевание при визуализационных исследованиях в 2 измерениях
  • Отсутствие предшествующей терапии паклитакселом или винорелбином или какой-либо химиотерапии в течение последних пяти лет.
  • Пациенты, у которых ранее была резекция по поводу рака легкого и у которых имеется рецидив заболевания, будут иметь право на участие.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе будут включены при условии, что они не болели в течение как минимум пяти лет.
  • Пациенты с адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, адекватно пролеченной карциномой in situ шейки матки и гормоночувствительным раком предстательной железы будут иметь право на участие.
  • Оценка Карновского >= 70 (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-2)
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 3500/мм^3, ИЛИ
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Уровень креатинина в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Отсутствие активных серьезных инфекций или других состояний, препятствующих химиотерапии.
  • Не беременные и не кормящие грудью
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность вернуться для лечения и последующего наблюдения, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту винорелбина или паклитаксела или другим необходимым препаратам в исследовании.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам и процедурам настоящего протокола.
  • Невозможность выполнить требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (винорелбина тартрат, паклитаксел)
Пациенты получают винорелбина тартрат в/в в течение 6-10 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа один раз в неделю в течение 6 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Винорелбин тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Навельбин
  • Эунадес
  • Биовельбин
  • КВ-2307
  • Навельбина дитартрат
  • Винорелбина дитартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Время от первой терапии до первой документации клинического прогрессирования, рецидива или смерти оценивается до 5 лет.
Время от первой терапии до первой документации клинического прогрессирования, рецидива или смерти. Прогрессирование определяли в соответствии с критериями RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов. поражения. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до распределения событий.
Время от первой терапии до первой документации клинического прогрессирования, рецидива или смерти оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения негематологических нежелательных явлений >3 степени тяжести
Временное ограничение: До 17 недели
Токсичность будет оцениваться на двустороннем уровне значимости 0,05. Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 будут использоваться для оценки тяжести нежелательных явлений.
До 17 недели
Частота ответов на основе критериев RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
Измерение эффекта будет основано на критериях оценки ответа при солидных опухолях. Частота ответов – это сумма полных и частичных ответов. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30 % суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01584 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться