Winorelbina i paklitaksel w leczeniu starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
16 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Badanie fazy II cotygodniowego stosowania winorelbiny i paklitakselu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność winianu winorelbiny i paklitakselu w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w organizmie.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winian winorelbiny i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Podanie chemioterapii skojarzonej może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji winorelbiny i paklitakselu podawanej co tydzień pacjentom w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
II.
Ocena wskaźnika odpowiedzi na skojarzenie winorelbiny i paklitakselu podawane raz w tygodniu pacjentom w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
III.
Ocena jakości życia pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca podczas cotygodniowego podawania paklitakselu i winorelbiny.
ZARYS: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny dożylnie (IV) przez 6-10 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami odległymi/złośliwym wysiękiem opłucnowym
- Mierzalna choroba w badaniach obrazowych w 2 wymiarach
- Brak wcześniejszej terapii paklitakselem lub winorelbiną lub jakiejkolwiek chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej resekcję raka płuc i mają nawrót choroby, będą kwalifikować się
- Pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi zostaną włączeni, pod warunkiem, że nie chorowali przez co najmniej pięć lat
- Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, odpowiednio leczonym rakiem in situ szyjki macicy i hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego będą kwalifikować się
- Wynik Karnofsky'ego >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Liczba białych krwinek (WBC) >= 3500/mm^3, LUB
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Fosfataza alkaliczna w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Brak aktywnych poważnych infekcji lub innych stanów wykluczających chemioterapię
- Nieciężarne i niekarmiące
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość powrotu na leczenie i kontrolę zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik winorelbiny lub paklitakselu lub inne leki wymagane w badaniu
- Każda choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać oceny i procedury niniejszego protokołu
- Niemożność spełnienia wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (winian winorelbiny, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Czas od pierwszej terapii do pierwszego udokumentowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu oceniany do 5 lat
|
Czas od pierwszej terapii do pierwszej dokumentacji progresji klinicznej, nawrotu choroby lub zgonu.
Progresję zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
Do oszacowania rozkładów czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
Czas od pierwszej terapii do pierwszego udokumentowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych > stopnia 3. związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Toksyczność zostanie oceniona na dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 będą stosowane do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pomiar efektu będzie oparty na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych.
Wskaźnik odpowiedzi to suma odpowiedzi pełnych i częściowych.
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-01584 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .