Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin-tartarát és paklitaxel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos idős betegek kezelésében

2023. szeptember 16. frissítette: University of Nebraska

A heti vinorelbin és paclitaxel II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat, valamint azt vizsgálja, hogy a vinorelbin-tartarát és a paklitaxel milyen jól működik a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek kezelésében, amelyek a szervezet más részeire is átterjedtek. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinorelbin-tartarát és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A kombinált kemoterápia több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a vinorelbin és paklitaxel kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél heti rendszerességgel. II. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél hetente adott vinorelbin és paklitaxel kombináció válaszarányának felmérése. III. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek életminőségének felmérése a heti paklitaxel és vinorelbin alkalmazása során. VÁZLAT: A betegek vinorelbin-tartarátot kapnak intravénásan (IV) 6-10 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül hetente egyszer 6 héten keresztül. A kezelés 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 2 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt nem kissejtes tüdőrák távoli metasztázisok/rosszindulatú pleurális folyadékgyülem bizonyítékával
  • Képalkotó vizsgálatokon mérhető betegség 2 dimenzióban
  • Korábban nem részesült sem paklitaxellel, sem vinorelbinnel, sem kemoterápiával az elmúlt öt évben
  • Azok a betegek, akiknél korábban tüdőrák miatt reszekciót hajtottak végre, és visszatérő betegségük van, jogosultak
  • A korábban más rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek is beletartoznak, feltéve, hogy legalább öt éve betegségmentesek voltak
  • A megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, megfelelően kezelt in situ méhnyakrákban és hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek jogosultak
  • Karnofsky-pontszám >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Fehérvérsejtszám (WBC) >= 3500/mm^3, VAGY
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • A szérum alkalikus foszfatáz szintje kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • Nincsenek aktív súlyos fertőzések vagy egyéb, a kemoterápiát kizáró állapotok
  • Nem terhes és nem szoptató
  • Reproduktív képességű férfiak és nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes visszatérni kezelésre és nyomon követésre a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vinorelbin vagy a paklitaxel bármely összetevőjével vagy más szükséges gyógyszerekkel szemben a vizsgálatban
  • Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelen protokoll értékelését és eljárásait
  • Képtelenség teljesíteni a protokoll követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (vinorelbin-tartarát, paklitaxel)
A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer kapnak vinorelbin-tartarátot IV 6-10 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Vinorelbin-tartarát
Adott IV
Más nevek:
  • Navelbine
  • Eunades
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine-ditartarát
  • Vinorelbin-ditartarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: Az első kezeléstől a klinikai progresszió, visszaesés vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő legfeljebb 5 év
Az első kezeléstől a klinikai progresszió, visszaesés vagy halál első dokumentálásáig eltelt idő. A progressziót a RECIST v1.0 kritériumai szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget vagy egy vagy több új megjelenését tekintve. elváltozások. A Kaplan-Meier módszert használjuk az eseményeloszlásig eltelt idő becslésére.
Az első kezeléstől a klinikai progresszió, visszaesés vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A > 3. fokozatú kezelés – Emergens, nem hematológiai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár a 17. hétig
A toxicitást a 0,05-ös kétoldalú szignifikanciaszinten értékeljük. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 3.0-s verzióját fogják használni a nemkívánatos események súlyosságának osztályozására.
Akár a 17. hétig
Válaszadási arány RECIST-kritériumok alapján
Időkeret: Akár 5 év
A hatás mérése a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors kritériumokon fog alapulni. A válaszarány a teljes és részleges válaszok összege. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01584 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel