Vinorelbina Tartrato e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes Idosos com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
16 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Estudo de Fase II de Vinorelbina e Paclitaxel Semanais em Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem o tartarato de vinorelbina e o paclitaxel funcionam no tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo.
Os medicamentos usados na quimioterapia, como o tartarato de vinorelbina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Dar quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar a segurança e eficácia de uma combinação de vinorelbina e paclitaxel administrada semanalmente a pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
II.
Avaliar a taxa de resposta de uma combinação de vinorelbina e paclitaxel administrada semanalmente a pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
III.
Avaliar a qualidade de vida de pacientes idosos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas durante a administração semanal de paclitaxel e vinorelbina.
ESBOÇO: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina por via intravenosa (IV) durante 6-10 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 6 semanas.
O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente comprovado com evidência de metástases distantes/derrame pleural maligno
- Doença mensurável em estudos de imagem em 2 dimensões
- Nenhuma terapia anterior com paclitaxel ou vinorelbina, ou qualquer quimioterapia nos últimos cinco anos
- Os pacientes que tiveram uma ressecção anterior para o câncer de pulmão e apresentam doença recorrente serão elegíveis
- Serão incluídos pacientes com outras neoplasias prévias, desde que estejam livres de doença há pelo menos cinco anos
- Pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e câncer de próstata sensível a hormônio serão elegíveis
- Pontuação de Karnofsky >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.500/mm^3, OU
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes os limites superiores do normal
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menos de 1,5 vezes os limites superiores do normal
- Fosfatase alcalina sérica inferior a 2,5 vezes os limites superiores do normal
- Sem infecções graves ativas ou outra condição que impeça a quimioterapia
- Não grávida e não amamentando
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de retornar para tratamento e acompanhamento conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vinorelbina ou paclitaxel ou outras drogas necessárias no estudo
- Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (tartarato de vinorelbina, paclitaxel)
Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão.
Prazo: Tempo desde a primeira terapia até a primeira documentação de progressão clínica, recidiva ou morte avaliado em até 5 anos
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Tempo desde a primeira terapia até a primeira documentação de progressão clínica, recidiva ou morte.
A progressão foi definida de acordo com os critérios RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de um ou mais novos lesões.
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar as distribuições de tempo para eventos.
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Tempo desde a primeira terapia até a primeira documentação de progressão clínica, recidiva ou morte avaliado em até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos não hematológicos emergentes do tratamento > Grau 3
Prazo: Até a semana 17
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A toxicidade será avaliada no nível de significância bilateral de 0,05.
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 3.0 serão usados para classificar a gravidade dos eventos adversos.
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Até a semana 17
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Taxa de Resposta Baseada nos Critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
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A medição do efeito será baseada nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
A taxa de resposta é a soma das respostas completas e parciais.
A Resposta Completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A Resposta Parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência a soma do diâmetro mais longo da linha de base
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-01584 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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