Vinorelbin tartrát a paklitaxel v léčbě starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
16. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Studie fáze II týdenního podávání vinorelbinu a paklitaxelu u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře vinorelbin tartrát a paklitaxel působí při léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších míst v těle.
Léky používané při chemoterapii, jako je vinorelbin tartrát a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Podávání kombinované chemoterapie může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace vinorelbinu a paklitaxelu podávané týdně starším pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
II.
Zhodnotit míru odpovědi na kombinaci vinorelbinu a paklitaxelu podávané týdně starším pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
III.
Zhodnotit kvalitu života starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic při týdenním podávání paklitaxelu a vinorelbinu.
Přehled: Pacienti dostávají vinorelbin tartrát intravenózně (IV) po dobu 6-10 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Léčba se opakuje každých 8 týdnů až ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic s průkazem vzdálených metastáz/maligního pleurálního výpotku
- Měřitelné onemocnění na zobrazovacích studiích ve 2 rozměrech
- Žádná předchozí léčba paclitaxelem nebo vinorelbinem ani žádná chemoterapie za posledních pět let
- Pacienti, kteří prodělali předchozí resekci rakoviny plic a mají recidivující onemocnění, budou způsobilí
- Pacienti s jinými předchozími malignitami budou zahrnuti za předpokladu, že byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let
- Vhodné budou pacientky s adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, adekvátně léčeným karcinomem in situ děložního čípku a hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
- Karnofského skóre >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 500/mm^3, NEBO
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
- Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 1,5násobek horní hranice normálu
- Sérová alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Žádné aktivní závažné infekce nebo jiný stav vylučující chemoterapii
- Netěhotná a nekojící
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se studie nemohou zúčastnit, pokud během studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopný vrátit se k léčbě a sledování, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vinorelbinu nebo paklitaxelu nebo jiné požadované léky ve studii
- Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (vinorelbin tartrát, paklitaxel)
Pacienti dostávají vinorelbin tartrát IV po dobu 6-10 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: Doba od první terapie do první dokumentace klinické progrese, relapsu nebo úmrtí hodnocena až 5 let
|
Doba od první terapie do první dokumentace klinické progrese, relapsu nebo smrti.
Progrese byla definována podle kritérií RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových léze.
K odhadu času do distribuce událostí bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Doba od první terapie do první dokumentace klinické progrese, relapsu nebo úmrtí hodnocena až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nehematologických nežádoucích příhod >stupeň 3 – urgentní nehematologické nežádoucí účinky
Časové okno: Do týdne 17
|
Toxicita bude hodnocena na 0,05 oboustranné hladině významnosti.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 3.0 se použijí ke klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků.
|
Do týdne 17
|
|
Rychlost odezvy na základě kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
|
Měření účinku bude založeno na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů.
Míra odpovědí je součtem úplných a částečných odpovědí.
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01584 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .