Vinorelbiinitartraatti ja paklitakseli hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta vinorelbiinistä ja paklitakselista iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin vinorelbiinitartraatti ja paklitakseli toimivat hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiinitartraatti ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Yhdistelmäkemoterapia voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida vinorelbiinin ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, jota annetaan viikoittain iäkkäille potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
II.
Arvioida vinorelbiinin ja paklitakselin yhdistelmän vastenopeutta, kun sitä annetaan viikoittain iäkkäille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
III.
Arvioida edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden elämänlaatua viikoittaisen paklitakselin ja vinorelbiinin annon aikana.
YHTEENVETO: Potilaat saavat vinorelbiinitartraattia suonensisäisesti (IV) 6-10 minuutin ajan ja paklitakseli IV tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on todisteita etäpesäkkeistä/pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
- Mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksissa kahdessa ulottuvuudessa
- Ei aikaisempaa paklitakseli- tai vinorelbiinihoitoa tai kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joille on tehty aiemmin resektio keuhkosyövän vuoksi ja joilla on toistuva sairaus, ovat tukikelpoisia
- Mukaan aiempia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat otetaan mukaan, mikäli he ovat olleet taudettomia vähintään viiden vuoden ajan
- Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja hormoniherkkä eturauhassyöpä, ovat kelvollisia.
- Karnofsky-pisteet >= 70 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmä [ECOG] 0-2)
- Valkosolujen (WBC) määrä >= 3500/mm^3, TAI
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 1,5 kertaa normaalin ylärajat
- Seerumin alkalinen fosfataasi on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei aktiivisia vakavia infektioita tai muita kemoterapian estäviä sairauksia
- Ei-raskaana ja ei-imettävänä
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy palaamaan hoitoon ja seurantaan protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin vinorelbiinin tai paklitakselin komponentille tai muille tutkimuksessa vaadituille lääkkeille
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan arviointeja ja menettelyjä
- Kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (vinorelbiinitartraatti, paklitakseli)
Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival.
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoidosta kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Eteneminen määriteltiin RECIST v1.0 -kriteerien mukaan vähintään 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden ilmaantumisen. vaurioita.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan tapahtumajakaumaan kuluvaa aikaa.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>Grased 3 Hoito-Emergent Ei-hematologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
Myrkyllisyys arvioidaan 0,05:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Haittavaikutusten vakavuuden arvioinnissa käytetään Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit Versio 3.0.
|
Viikolle 17 asti
|
|
Vastausprosentti RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaikutuksen mittaus perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteereihin.
Vastausprosentti on täydellisten ja osittaisten vastausten summa.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01584 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .