Tartrato de vinorelbina y paclitaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
16 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Estudio de fase II de vinorelbina semanal y paclitaxel en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan el tartrato de vinorelbina y el paclitaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a otras partes del cuerpo.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el tartrato de vinorelbina y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Administrar quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de vinorelbina y paclitaxel administrada semanalmente a pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
II.
Evaluar la tasa de respuesta de una combinación de vinorelbina y paclitaxel administrada semanalmente a pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
tercero
Evaluar la calidad de vida de pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado durante la administración semanal de paclitaxel y vinorelbina.
ESQUEMA: Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina por vía intravenosa (IV) durante 6-10 minutos y paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 6 semanas.
El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Administration Medical Center, Omaha
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas probado patológicamente con evidencia de metástasis a distancia/derrame pleural maligno
- Enfermedad medible en estudios de imagen en 2 dimensiones
- Sin tratamiento previo con paclitaxel o vinorelbina, o cualquier quimioterapia durante los últimos cinco años
- Los pacientes que hayan tenido una resección previa por su cáncer de pulmón y presenten una enfermedad recurrente serán elegibles
- Se incluirán pacientes con otras neoplasias malignas previas, siempre que hayan estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
- Los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente y cáncer de próstata sensible a las hormonas serán elegibles.
- Puntuación de Karnofsky >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3500/mm^3, O
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/ul
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica inferior a 1,5 veces los límites superiores de lo normal
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 1,5 veces los límites superiores de lo normal
- Fosfatasa alcalina sérica inferior a 2,5 veces los límites superiores de lo normal
- Sin infecciones graves activas u otra afección que impida la quimioterapia
- No embarazada y no lactante
- Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de regresar para tratamiento y seguimiento como se especifica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de vinorelbina o paclitaxel u otros medicamentos requeridos en el estudio
- Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (tartrato de vinorelbina, paclitaxel)
Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos y paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera terapia hasta la primera documentación de progresión clínica, recaída o muerte evaluada hasta 5 años
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Tiempo desde la primera terapia hasta la primera documentación de progresión clínica, recaída o muerte.
La progresión se definió según los criterios RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. lesiones
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar el tiempo hasta las distribuciones de eventos.
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Tiempo desde la primera terapia hasta la primera documentación de progresión clínica, recaída o muerte evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos no hematológicos emergentes del tratamiento de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
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La toxicidad se evaluará al nivel de significación bilateral de 0,05.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0, se utilizarán para calificar la gravedad de los eventos adversos.
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Hasta la semana 17
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Tasa de respuesta basada en criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La medición del efecto se basará en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
La tasa de respuesta es la suma de las respuestas completas y parciales.
La Respuesta Completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 0339-07-FB
- P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-01584 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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