Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbinetartrat och paklitaxel vid behandling av äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

16 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Fas II-studie av veckovis vinorelbin och paklitaxel hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl vinorelbin tartrat och paklitaxel fungerar vid behandling av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. Läkemedel som används i kemoterapi, som vinorelbin tartrat och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bedöma säkerheten och effekten av en kombination av vinorelbin och paklitaxel administrerat varje vecka till äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. II. För att bedöma svarsfrekvensen för en kombination av vinorelbin och paklitaxel administrerat varje vecka till äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. III. Att bedöma livskvaliteten för äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer under administrering av paklitaxel och vinorelbin varje vecka. DISPLAY: Patienterna får vinorelbintartrat intravenöst (IV) under 6-10 minuter och paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 6 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Veterans Administration Medical Center, Omaha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer med tecken på fjärrmetastaser/malign pleurautgjutning
  • Mätbar sjukdom på bildstudier i 2 dimensioner
  • Ingen tidigare behandling med vare sig paklitaxel eller vinorelbin, eller någon kemoterapi under de senaste fem åren
  • Patienter som har genomgått en tidigare resektion för sin lungcancer och som har återkommande sjukdom kommer att vara berättigade
  • Patienter med andra tidigare maligniteter kommer att inkluderas, förutsatt att de har varit sjukdomsfria i minst fem år
  • Patienter med adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och hormonkänslig prostatacancer kommer att vara berättigade
  • Karnofsky-poäng >= 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3 500/mm^3, ELLER
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger de övre normalgränserna
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än 1,5 gånger de övre normalgränserna
  • Alkaliskt fosfatas i serum är mindre än 2,5 gånger de övre gränserna för det normala
  • Inga aktiva allvarliga infektioner eller andra tillstånd som utesluter kemoterapi
  • Icke gravid och icke ammande
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan återkomma för behandling och uppföljning enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon komponent av vinorelbin eller paklitaxel eller andra nödvändiga läkemedel i studien
  • Varje samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningarna och procedurerna i detta protokoll
  • Oförmåga att uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vinorelbin tartrat, paklitaxel)
Patienterna får vinorelbin tartrat IV under 6-10 minuter och paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Tid från första behandling till första dokumentation av klinisk progression, återfall eller död bedömd upp till 5 år
Tid från första behandling till första dokumentation av klinisk progression, återfall eller död. Progression definierades enligt RECIST v1.0-kriterierna som en minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med som referens den minsta summan längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelsedistributioner.
Tid från första behandling till första dokumentation av klinisk progression, återfall eller död bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av >Grad 3 behandlingsuppkommande icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 17
Toxiciteten kommer att bedömas vid 0,05 dubbelsidig signifikansnivå. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 kommer att användas för att gradera svårighetsgraden av biverkningar.
Fram till vecka 17
Svarsfrekvens baserat på RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Effektmätningen kommer att baseras på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer. Svarsfrekvens är summan av fullständiga och partiella svar. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesummans längsta diameter som referens
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Apar K Ganti, MD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Beräknad)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0339-07-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-01584 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera