膵臓がんにおけるさまざまな用量の 90Y-hPAM4 とゲムシタビンの併用の安全性と有効性の研究
2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences
未治療の進行性膵臓がん患者を対象とした、分画90Y-hPAM4とゲムシタビンの第Ib/II相試験。
これは、未治療の膵臓がん患者にゲムシタビンと組み合わせてさまざまな用量の 90Y-hPAM4 を投与するのが安全かどうかをテストする研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、最初の 90Y-hPAM4 投与の 1 週間前に開始され、週 1 回の 90Y-hPAM4 投与が行われる連続 3 週間の間、週 1 回 30 分間のゲムシタビン注入による 4 週間の治療サイクルを受けます。
毒性に応じて、患者コホートには、いくつかの可能な90Yとゲムシタビンの用量組み合わせのうちの1つが投与されます。
治療後の評価は、別の 90YhPAM4 治療サイクル、ゲムシタビン維持療法を開始するまで、または最長 12 週間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる18歳以上の男性または女性の患者。
- 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認された。
- ステージ III (局所進行、切除不能) またはステージ IV (転移) の疾患。手術を受けたが切除が不完全だった患者も含まれます。
- 治療経験がない（膵臓がんに対する化学療法、放射線療法、または治験薬の投与歴がない）
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス > 70 % (付録 A)。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 大手術から少なくとも 4 週間経過し、すべての急性毒性から回復
- 吐き気や関節リウマチなどの他の疾患を治療するための低用量（つまり、20 mg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン）を除いて、コルチコステロイドの使用を少なくとも2週間続けている
- 継続的な輸血サポートのない適切な血液学（ヘモグロビン > 11 g/dL、ANC > 2,000/mm3、血小板 > 150,000/mm3）
- 適切な腎機能および肝機能（クレアチニンおよびビリルビン ≤ 1.5 X IULN、AST および ALT ≤ 2.0 X IULN）
- それ以外の場合、研究登録時のすべての毒性は NCI CTC v3.0 によるグレード 1 未満です。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性と、12週間の治療後評価期間が終了するまで研究中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性。
- 中枢神経系への既知の転移性疾患。
- 巨大な病気の存在（最大寸法が10cmを超える単一の塊として定義）
- グレード2以上の食欲不振、吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候がある患者。
- 肝臓への以前の放射線量 > 3,000 cGy、肺および腎臓への > 2,000 cGy、または赤色骨髄の 30% 以上を含む領域への事前の外部ビーム照射。
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの患者は除外されませんが、他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は少なくとも 5 年の無病期間がなければなりません。
- HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
- -6か月以内に存在する活動性冠動脈疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈。
- -活動性COPD、または6か月以内に存在する他の中等度から重度の呼吸器疾患の既知の病歴。
- 既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在（低用量の維持コルチコステロイドのみを必要とする関節リウマチを除く）。
- 1週間以内に抗生物質の静脈内投与が必要な感染症。
- 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、その他の併発の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の用量レベル
3 つの異なる用量レベルの 90Y-hPAM4 のうちの 1 つを、ゲムシタビンの週 4 回の用量とともに週に 1 回、3 週間投与します。
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90Y-hPAM4 週1回、3週間 ゲムシタビン 週1回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は身体検査、血液学および化学の臨床検査、および毒性に基づいて評価されます。
時間枠：12週間以上
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12週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性と臨床上の利益の尺度（生活の質、痛みの評価など）
時間枠：5年以上
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5年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM. Sphingolipid targets in cancer therapy. Mol Cancer Ther. 2006 Feb;5(2):200-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0420.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Modrak DE, Cardillo TM, Newsome GA, Goldenberg DM, Gold DV. Synergistic interaction between sphingomyelin and gemcitabine potentiates ceramide-mediated apoptosis in pancreatic cancer. Cancer Res. 2004 Nov 15;64(22):8405-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2988.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM, Blumenthal RD. Colonic tumor CEA, CSAp and MUC-1 expression following radioimmunotherapy or chemotherapy. Tumour Biol. 2003 Jan-Feb;24(1):32-9. doi: 10.1159/000070658.
- Reddy PK, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM, Li H, Burton JD. Interferon-gamma upregulates MUC1 expression in haematopoietic and epithelial cancer cell lines, an effect associated with MUC1 mRNA induction. Eur J Cancer. 2003 Feb;39(3):397-404. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00700-1.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Alisauskas R, Sharkey RM. Targeting of xenografted pancreatic cancer with a new monoclonal antibody, PAM4. Cancer Res. 1995 Mar 1;55(5):1105-10.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。