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Étude d'innocuité et d'efficacité de différentes doses de 90Y-hPAM4 combinées à la gemcitabine dans le cancer du pancréas

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase Ib/II sur le 90Y-hPAM4 fractionné plus la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé non traité auparavant.

Il s'agit d'une étude visant à tester si différentes doses de 90Y-hPAM4 peuvent être administrées en toute sécurité en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent un cycle de traitement de 4 semaines avec des perfusions hebdomadaires de gemcitabine de 30 minutes commençant une semaine avant la première dose de 90Y-hPAM4 et se poursuivant pendant les 3 semaines consécutives au cours desquelles des doses de 90Y-hPAM4 une fois par semaine sont administrées. En fonction de la toxicité, les cohortes de patients recevront l'une des nombreuses combinaisons de doses possibles de 90Y et de gemcitabine. Évaluations post-traitement menées jusqu'à l'instauration d'un autre cycle de traitement 90YhPAM4, gemcitabine d'entretien ou pendant une période maximale de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie de stade III (localement avancée, non résécable) ou de stade IV (métastatique), y compris les patients qui ont subi une intervention chirurgicale mais dont la résection est incomplète.
  • Naïfs de traitement (aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'agents expérimentaux pour le cancer du pancréas)
  • Statut de performance Karnofsky > 70 % (Annexe A).
  • Espérance de survie > 3 mois.
  • Au moins 4 semaines après la chirurgie majeure et récupéré de toutes les toxicités aiguës
  • Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes, à l'exception de faibles doses (c'est-à-dire 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pour traiter les nausées ou d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Hématologie adéquate sans support transfusionnel continu (hémoglobine > 11 g/dL, ANC > 2 000 par mm3, plaquettes > 150 000 par mm3)
  • Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine et bilirubine ≤ 1,5 X IULN, AST et ALT ≤ 2,0 X IULN)
  • Sinon, toute toxicité à l'entrée dans l'étude <Grade 1 selon NCI CTC v3.0.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.

    • Femmes en âge de procréer et hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation post-traitement de 12 semaines.
    • Maladie métastatique connue du système nerveux central.
    • Présence d'une maladie volumineuse (définie comme toute masse unique> 10 cm dans sa plus grande dimension)
    • Patients présentant une anorexie de grade 2, des nausées ou des vomissements et/ou des signes d'occlusion intestinale.
    • Dose de rayonnement antérieure > 3 000 cGy au foie, > 2 000 cGy aux poumons et aux reins ou irradiation antérieure par un faisceau externe dans un champ qui comprend plus de 30 % de la moelle rouge.
    • Les patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas exclues, mais les patientes ayant d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu au moins 5 ans d'intervalle sans maladie.
    • Patients connus pour être séropositifs au VIH, séropositifs pour l'hépatite B ou séropositifs pour l'hépatite C.
    • Antécédents connus de maladie coronarienne active, angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive présente dans les 6 mois ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
    • Antécédents connus de BPCO active ou d'une autre maladie respiratoire modérée à sévère présente dans les 6 mois.
    • Maladie auto-immune connue ou présence de phénomènes auto-immuns (sauf polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant que des corticoïdes d'entretien à faible dose).
    • Infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse dans la semaine.
    • Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plusieurs niveaux de dose
1 des 3 niveaux de dose différents de 90Y-hPAM4 administrés une fois par semaine pendant 3 semaines avec 4 doses hebdomadaires de gemcitabine.
Biologique: IMMU-107 (hPAM4)
90Y-hPAM4 une fois par semaine pendant 3 semaines gemcitabine une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • hPAM4
  • IMMU-107
  • 90Y-hPAM4
  • anticorps anti-mucine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la sécurité sera évaluée sur la base d'examens physiques, d'essais en laboratoire d'hématologie et de chimie ainsi que sur la toxicité
Délai: plus de 12 semaines
plus de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures d'efficacité et de bénéfice clinique telles que la qualité de vie, les évaluations de la douleur, etc.
Délai: plus de 5 ans
plus de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (Estimation)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-T-hPAM4-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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