Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie verschiedener Dosen von 90Y-hPAM4 in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-Ib/II-Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Dies ist eine Studie, um zu testen, ob unterschiedliche Dosen von 90Y-hPAM4 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher verabreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einmal wöchentlichen 30-minütigen Gemcitabin-Infusionen, der eine Woche vor der ersten 90Y-hPAM4-Dosis beginnt und während der drei aufeinanderfolgenden Wochen fortgesetzt wird, in denen einmal wöchentlich 90Y-hPAM4-Dosen verabreicht werden. Abhängig von der Toxizität erhalten Patientenkohorten eine von mehreren möglichen Dosiskombinationen aus 90Y und Gemcitabin. Nachbehandlungsbewertungen werden bis zur Einführung eines weiteren 90YhPAM4-Behandlungszyklus, einer Erhaltungstherapie mit Gemcitabin oder für einen Zeitraum von maximal 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, >18 Jahre, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Erkrankung im Stadium III (lokal fortgeschritten, nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasierend), einschließlich Patienten, die sich einer Operation unterzogen, aber unvollständige Resektionen hatten.
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % (Anhang A).
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  • Mindestens 4 Wochen nach der größeren Operation und von allen akuten Vergiftungen genesen
  • Mindestens 2 Wochen nach der Einnahme von Kortikosteroiden, außer bei niedrigen Dosen (z. B. 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 11 g/dl, ANC > 2.000 pro mm3, Blutplättchen > 150.000 pro mm3)
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin und Bilirubin ≤ 1,5 X IULN, AST und ALT ≤ 2,0 X IULN)
  • Ansonsten alle Toxizitäten bei Studieneintritt <Grad 1 nach NCI CTC v3.0.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

    • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollten.
    • Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems.
    • Vorliegen einer großflächigen Erkrankung (definiert als jede einzelne Raumforderung > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung)
    • Patienten mit Anorexie > Grad 2, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses.
    • Vorherige Strahlendosis >3.000 cGy für die Leber, >2.000 cGy für Lunge und Nieren oder vorherige externe Bestrahlung eines Feldes, das mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst.
    • Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen müssen mindestens ein krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren gehabt haben.
    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind.
    • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit, einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder einer Herzrhythmusstörung, die eine Antiarrhythmie-Therapie erfordert.
    • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist.
    • Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorliegen von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erfordert).
    • Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe innerhalb einer Woche erfordert.
    • Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mehrere Dosisstufen
1 von 3 verschiedenen Dosierungen von 90Y-hPAM4, einmal wöchentlich über 3 Wochen verabreicht, zusammen mit 4 wöchentlichen Dosen Gemcitabin.
Biologisch: IMMU-107 (hPAM4)
90Y-hPAM4 einmal wöchentlich über 3 Wochen Gemcitabin einmal wöchentlich über 4 Wochen
Andere Namen:
  • hPAM4
  • IMMU-107
  • 90Y-hPAM4
  • Anti-Mucin-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand körperlicher Untersuchungen, hämatologischer und chemischer Labortests sowie Toxizität bewertet
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und klinische Nutzenmessungen wie Lebensqualität, Schmerzbeurteilungen usw.
Zeitfenster: über 5 Jahre
über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hPAM4-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren