Studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek 90Y-hPAM4 v kombinaci s gemcitabinem u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
• Stádium III (lokálně pokročilé, neresekovatelné) nebo stadium IV (metastatické) onemocnění, včetně pacientů, kteří podstoupili operaci, ale měli neúplné resekce.
• Bez předchozí chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaných látek pro rakovinu slinivky břišní)
• Karnofského výkonnostní stav > 70 % (příloha A).
• Očekávané přežití > 3 měsíce.
• Nejméně 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku a zotavení ze všech akutních toxicit
• Nejméně 2 týdny po podání kortikosteroidů, s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiného onemocnění, jako je revmatoidní artritida
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 11 g/dl, ANC > 2 000 na mm3, krevní destičky > 150 000 na mm3)
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin a bilirubin ≤ 1,5 X IULN, AST a ALT ≤ 2,0 X IULN)
• Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie < stupeň 1 podle NCI CTC v3.0.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
  • Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  • Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 10 cm v jejím největším rozměru)
  • Pacienti s anorexií > 2. stupně, nevolností nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
  • Předchozí dávka záření > 3 000 cGy do jater, > 2 000 cGy do plic a ledvin nebo předchozí ozáření zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % červené dřeně.
  • Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 5letý interval bez onemocnění.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání přítomného do 6 měsíců nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Známá anamnéza aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů (kromě revmatoidní artritidy vyžadující pouze nízké dávky udržovacích kortikosteroidů).
  • Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.