不同剂量90Y-hPAM4联合吉西他滨治疗胰腺癌的安全性和有效性研究
2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences
分馏 90Y-hPAM4 加吉西他滨在先前未治疗的晚期胰腺癌患者中的 Ib/II 期研究。
这项研究旨在测试不同剂量的 90Y-hPAM4 与吉西他滨联合给予先前未治疗的胰腺癌患者是否安全。
研究概览
详细说明
患者接受 4 周的治疗周期，每周一次 30 分钟吉西他滨输注，在第一次 90Y-hPAM4 给药前一周开始，并在连续 3 周内持续进行，在此期间每周一次给予 90Y-hPAM4 剂量。
根据毒性，患者队列将接受几种可能的 90Y 和吉西他滨剂量组合中的一种。
进行治疗后评估，直到开始另一个 90YhPAM4 治疗周期、维持吉西他滨或最长 12 周的时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33169
- Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，>18 岁，能够理解并给予书面知情同意。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌。
- III 期（局部晚期，不可切除）或 IV 期（转移性）疾病，包括接受手术但切除不完全的患者。
- 未接受过治疗（既往未接受过化疗、放疗或胰腺癌试验药物）
- Karnofsky 性能状态 > 70 %（附录 A）。
- 预期生存期 > 3 个月。
- 大手术后至少 4 周并从所有急性毒性中恢复
- 除了低剂量（即 20 毫克/天泼尼松或等效药物）治疗恶心或类风湿性关节炎等其他疾病外，至少 2 周后使用皮质类固醇激素
- 没有持续输血支持的充分血液学检查（血红蛋白 > 11 g/dL，ANC > 2,000/mm3，血小板 > 150,000/mm3）
- 足够的肾和肝功能（肌酐和胆红素≤ 1.5 X IULN，AST 和 ALT ≤ 2.0 X IULN）
- 否则，进入研究时的所有毒性 < NCI CTC v3.0 的 1 级。
排除标准：
怀孕或哺乳期的妇女。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性在研究期间不愿使用有效的避孕措施，直到 12 周的治疗后评估期结束。
- 已知的中枢神经系统转移性疾病。
- 存在大块病变（定义为最大尺寸>10 cm 的任何单个肿块）
- 患有 >2 级厌食、恶心或呕吐和/或肠梗阻体征的患者。
- 之前对肝脏的辐射剂量 >3,000 cGy，对肺和肾脏的辐射剂量 >2,000 cGy，或者之前对包括超过 30% 的红骨髓的区域进行外部束照射。
- 不排除患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的患者，但先前患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有 5 年的无病间隔期。
- 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的患者。
- 6 个月内出现活动性冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或充血性心力衰竭的已知病史，或需要抗心律失常治疗的心律失常。
- 6 个月内有活动性 COPD 或其他中度至重度呼吸道疾病的已知病史。
- 已知的自身免疫性疾病或自身免疫现象的存在（类风湿性关节炎除外，仅需要低剂量维持皮质类固醇）。
- 需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染。
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多剂量水平
3 种不同剂量水平的 90Y-hPAM4 中的一种，每周给药一次，持续 3 周，同时给予 4 次每周剂量的吉西他滨。
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90Y-hPAM4 每周一次，持续 3 周 吉西他滨，每周一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性将根据身体检查、血液学和化学实验室测试以及毒性进行评估
大体时间：超过 12 周
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超过 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疗效和临床效益措施，如生活质量、疼痛评估等。
大体时间：5年以上
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5年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM. Sphingolipid targets in cancer therapy. Mol Cancer Ther. 2006 Feb;5(2):200-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0420.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Modrak DE, Cardillo TM, Newsome GA, Goldenberg DM, Gold DV. Synergistic interaction between sphingomyelin and gemcitabine potentiates ceramide-mediated apoptosis in pancreatic cancer. Cancer Res. 2004 Nov 15;64(22):8405-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2988.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM, Blumenthal RD. Colonic tumor CEA, CSAp and MUC-1 expression following radioimmunotherapy or chemotherapy. Tumour Biol. 2003 Jan-Feb;24(1):32-9. doi: 10.1159/000070658.
- Reddy PK, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM, Li H, Burton JD. Interferon-gamma upregulates MUC1 expression in haematopoietic and epithelial cancer cell lines, an effect associated with MUC1 mRNA induction. Eur J Cancer. 2003 Feb;39(3):397-404. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00700-1.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Alisauskas R, Sharkey RM. Targeting of xenografted pancreatic cancer with a new monoclonal antibody, PAM4. Cancer Res. 1995 Mar 1;55(5):1105-10.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计)
2008年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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IMMU-107 (hPAM4)的临床试验
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CuraSen Therapeutics, Inc.完全的