Säkerhets- och effektstudie av olika doser av 90Y-hPAM4 kombinerat med gemcitabin vid bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, >18 år, som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
• Steg III (lokalt avancerad, ooperbar) eller Steg IV (metastaserande) sjukdom, inklusive patienter som genomgick operation men hade ofullständiga resektioner.
• Behandlingsnaiv (ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsmedel för cancer i bukspottkörteln)
• Karnofsky prestandastatus > 70 % (Bilaga A).
• Förväntad överlevnad > 3 månader.
• Minst 4 veckor efter större operation och återställd från alla akuta toxiciteter
• Minst 2 veckor efter kortikosteroider, förutom låga doser (dvs. 20 mg/dag av prednison eller motsvarande) för att behandla illamående eller annan sjukdom som reumatoid artrit
• Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 11 g/dL, ANC > 2 000 per mm3, trombocyter > 150 000 per mm3)
• Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin och bilirubin ≤ 1,5 X IULN, ASAT och ALT ≤ 2,0 X IULN)
• Annars all toxicitet vid studiestart <Grad 1 av NCI CTC v3.0.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.

  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod under studien förrän den 12 veckor långa utvärderingsperioden efter behandlingen är slut.
  • Känd metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
  • Förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som varje enskild massa >10 cm i dess största dimension)
  • Patienter med >Grad 2 anorexi, illamående eller kräkningar och/eller tecken på tarmobstruktion.
  • Tidigare stråldos >3 000 cGy till levern, >2 000 cGy till lungor och njurar eller tidigare extern strålbestrålning till ett fält som omfattar mer än 30 % av den röda märgen.
  • Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är inte uteslutna, men patienter med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 5-års sjukdomsfritt intervall.
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva.
  • Känd historia av aktiv kranskärlssjukdom, instabil angina, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt som förekommer inom 6 månader eller hjärtarytmi som kräver antiarytmiterapi.
  • Känd historia av aktiv KOL eller annan måttlig till svår luftvägssjukdom som förekommer inom 6 månader.
  • Känd autoimmun sjukdom eller förekomst av autoimmuna fenomen (förutom reumatoid artrit som endast kräver lågdos underhållskortikosteroider).
  • Infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka.
  • Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.