Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности различных доз 90Y-hPAM4 в сочетании с гемцитабином при раке поджелудочной железы

12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы Ib/II фракционированного 90Y-hPAM4 плюс гемцитабин у пациентов с ранее не леченным распространенным раком поджелудочной железы.

Это исследование предназначено для проверки безопасности различных доз 90Y-hPAM4 в сочетании с гемцитабином у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают 4-недельный цикл лечения с 30-минутными инфузиями гемцитабина один раз в неделю, начиная за неделю до первой дозы 90Y-hPAM4 и продолжая в течение 3 последовательных недель, в течение которых вводятся дозы 90Y-hPAM4 один раз в неделю. В зависимости от токсичности группы пациентов будут получать одну из нескольких возможных комбинаций доз 90Y и гемцитабина. Оценки после лечения проводились до начала следующего цикла лечения 90YhPAM4, поддерживающей терапии гемцитабином или в течение максимального периода 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, способные понимать и давать письменное информированное согласие.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Стадия III (местно-распространенная, нерезектабельная) или стадия IV (метастатическая), включая пациентов, перенесших операцию, но с неполными резекциями.
  • Наивное лечение (без предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или экспериментальных препаратов для лечения рака поджелудочной железы)
  • Статус Карновского > 70 % (Приложение А).
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
  • По крайней мере, 4 недели после серьезной операции и выздоровление от всех острых отравлений
  • Не менее 2 недель после кортикостероидов, за исключением низких доз (например, 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) для лечения тошноты или других заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
  • Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 11 г/дл, АЧН > 2000 на мм3, тромбоциты > 150 000 на мм3)
  • Адекватная функция почек и печени (креатинин и билирубин ≤ 1,5 X IULN, АСТ и АЛТ ≤ 2,0 X IULN)
  • В противном случае вся токсичность при включении в исследование <степени 1 по NCI CTC v3.0.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

    • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 12-недельного периода оценки после лечения.
    • Известное метастатическое заболевание в центральную нервную систему.
    • Наличие объемного заболевания (определяется как любое единичное образование >10 см в наибольшем измерении)
    • Пациенты с анорексией >2 степени, тошнотой или рвотой и/или признаками кишечной непроходимости.
    • Предшествующая доза облучения >3000 сГр на печень, >2000 сГр на легкие и почки или предшествующее внешнее лучевое облучение области, которая включает более 30% красного костного мозга.
    • Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки не исключаются, но пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь по крайней мере 5-летний безрецидивный период.
    • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
    • Известный анамнез активной ишемической болезни сердца, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности, возникшей в течение 6 месяцев, или сердечной аритмии, требующей антиаритмической терапии.
    • Известный анамнез активной ХОБЛ или другого респираторного заболевания средней или тяжелой степени, развившегося в течение 6 месяцев.
    • Известное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунных явлений (за исключением ревматоидного артрита, требующего поддерживающей терапии только низкими дозами кортикостероидов).
    • Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели.
    • Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: несколько уровней дозы
1 из 3 различных доз 90Y-hPAM4 вводят один раз в неделю в течение 3 недель вместе с 4 еженедельными дозами гемцитабина.
Биологический: ИММУ-107 (hPAM4)
90Y-hPAM4 один раз в неделю в течение 3 недель гемцитабин один раз в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
  • hPAM4
  • ИММУ-107
  • 90Y-hPAM4
  • антитело против муцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность будет оцениваться на основе физических осмотров, гематологических и химических лабораторных испытаний, а также токсичности
Временное ограничение: более 12 недель
более 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели эффективности и клинической пользы, такие как качество жизни, оценка боли и т. д.
Временное ограничение: более 5 лет
более 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-T-hPAM4-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться