Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forskellige doser af 90Y-hPAM4 kombineret med gemcitabin i bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, >18 år, som er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
• Stadie III (lokalt fremskreden, ikke-opererbar) eller Stadie IV (metastatisk) sygdom, inklusive patienter, der blev opereret, men havde ufuldstændige resektioner.
• Behandlingsnaiv (ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler for bugspytkirtelkræft)
• Karnofsky præstationsstatus > 70 % (bilag A).
• Forventet overlevelse > 3 måneder.
• Mindst 4 uger efter større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter
• Mindst 2 uger efter kortikosteroider, undtagen lave doser (dvs. 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) til behandling af kvalme eller anden sygdom såsom leddegigt
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 11 g/dL, ANC > 2.000 pr. mm3, blodplader > 150.000 pr. mm3)
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin og bilirubin ≤ 1,5 X IULN, ASAT og ALT ≤ 2,0 X IULN)
• Ellers al toksicitet ved studiestart <Grade 1 af NCI CTC v3.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.

  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
  • Kendt metastatisk sygdom til centralnervesystemet.
  • Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse >10 cm i dens største dimension)
  • Patienter med >grad 2 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion.
  • Forudgående stråledosis >3.000 cGy til leveren, >2.000 cGy til lunger og nyrer eller tidligere ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af den røde marv.
  • Patienter med non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er ikke udelukket, men patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 5-årigt sygdomsfrit interval.
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
  • Kendt historie med aktiv koronararteriesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt til stede inden for 6 måneder eller hjertearytmi, der kræver antiarytmibehandling.
  • Kendt historie med aktiv KOL eller anden moderat til svær luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
  • Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener (undtagen reumatoid arthritis, der kun kræver lavdosis vedligeholdelseskortikosteroider).
  • Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.