췌장암에서 Gemcitabine과 병용한 90Y-hPAM4의 다양한 용량에 대한 안전성 및 효능 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료받지 않은 진행성 췌장암 환자에서 분할된 90Y-hPAM4 플러스 젬시타빈의 Ib/II상 연구.
이것은 이전에 치료받지 않은 췌장암 환자에게 90Y-hPAM4의 다른 용량이 젬시타빈과 함께 제공되는 것이 안전한지 여부를 테스트하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 첫 번째 90Y-hPAM4 투여 1주 전에 시작하여 매주 1회 90Y-hPAM4 투여가 제공되는 연속 3주 동안 계속되는 젬시타빈 주입을 주 1회 30분 동안 4주 치료 주기로 받습니다.
독성에 따라 환자 코호트는 몇 가지 가능한 90Y 및 젬시타빈 용량 조합 중 하나를 받게 됩니다.
다른 90YhPAM4 치료 주기, 젬시타빈 유지 또는 최대 12주 기간을 시작할 때까지 치료 후 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
- 3기(국소 진행, 절제 불가능) 또는 4기(전이성) 질환(수술을 받았지만 불완전 절제된 환자 포함).
- 치료 경험이 없는 자(이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 췌장암에 대한 연구 약물 없음)
- Karnofsky 성능 상태 > 70%(부록 A).
- 예상 생존 > 3개월.
- 대수술 후 최소 4주가 지나고 모든 급성 독성에서 회복됨
- 메스꺼움 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 질병을 치료하기 위한 저용량(예: 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고 코르티코스테로이드보다 최소 2주
- 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(혈색소 > 11g/dL, ANC > mm3당 2,000, 혈소판 > mm3당 150,000)
- 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 및 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN, AST 및 ALT ≤ 2.0 X IULN)
- 그렇지 않으면 연구 항목의 모든 독성이 NCI CTC v3.0에 의해 <등급 1입니다.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 12주의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
- 중추신경계에 알려진 전이성 질환.
- 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 10cm를 초과하는 단일 덩어리로 정의됨)
- 2등급 이상의 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
- 이전에 간에서 3,000cGy 초과, 폐 및 신장에서 2,000cGy 초과 또는 적색 골수의 30% 이상을 포함하는 필드에 외부 빔 조사 이전.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외되지 않지만 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 무병 기간이 5년 이상이어야 합니다.
- HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
- 활동성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 6개월 이내에 존재하는 울혈성 심부전 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥의 알려진 병력.
- 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증 호흡기 질환의 알려진 병력.
- 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재(저용량 유지 코르티코스테로이드만 필요한 류마티스 관절염 제외).
- 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여러 용량 수준
90Y-hPAM4의 3가지 용량 수준 중 1가지가 젬시타빈의 4주 용량과 함께 3주 동안 매주 1회 제공됩니다.
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90Y-hPAM4 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 4주 동안 매주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 신체 검사, 혈액학 및 화학 실험실 테스트와 독성을 기반으로 평가됩니다.
기간: 12주 이상
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12주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질, 통증 평가 등과 같은 효능 및 임상적 이점 측정
기간: 5년 이상
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5년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM. Sphingolipid targets in cancer therapy. Mol Cancer Ther. 2006 Feb;5(2):200-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0420.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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