Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek 90Y-hPAM4 w połączeniu z gemcytabiną w raku trzustki
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy Ib/II frakcjonowanej 90Y-hPAM4 plus gemcytabiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem trzustki.
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki 90Y-hPAM4 można bezpiecznie podawać w skojarzeniu z gemcytabiną pacjentom z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymują 4-tygodniowy cykl leczenia obejmujący 30-minutowe wlewy gemcytabiny raz w tygodniu, rozpoczynający się na tydzień przed pierwszą dawką 90Y-hPAM4 i kontynuowany przez 3 kolejne tygodnie, podczas których podawane są raz w tygodniu dawki 90Y-hPAM4.
W zależności od toksyczności kohorty pacjentów otrzymają jedną z kilku możliwych kombinacji dawek 90Y i gemcytabiny.
Oceny po leczeniu przeprowadzane do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia 90YhPAM4, leczenia podtrzymującego gemcytabiną lub przez okres maksymalnie 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
- Stopień III (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny) lub stopień IV (przerzuty), w tym pacjenci, którzy przeszli operację, ale mieli niecałkowitą resekcję.
- Nieleczeni wcześniej (brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leków eksperymentalnych na raka trzustki)
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70% (Załącznik A).
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
- Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach
- Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem małych dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 11 g/dl, ANC > 2000 na mm3, płytki krwi > 150 000 na mm3)
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny ≤ 1,5 X IULN, AspAT i AlAT ≤ 2,0 X IULN)
- W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania <stopień 1 według NCI CTC v3.0.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu.
- Znana choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego.
- Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa >10 cm w największym wymiarze)
- Pacjenci z anoreksją stopnia >2, nudnościami lub wymiotami i (lub) objawami niedrożności jelit.
- Wcześniejsza dawka promieniowania >3000 cGy na wątrobę, >2000 cGy na płuca i nerki lub wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% szpiku czerwonego.
- Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczeni, ale pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 5-letni okres wolny od choroby.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Znana historia czynnej choroby wieńcowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia serca wymagająca leczenia antyarytmicznego.
- Znana historia czynnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy.
- Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów podtrzymujących w małych dawkach).
- Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
- Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wiele poziomów dawek
1 z 3 różnych poziomów dawek 90Y-hPAM4 podawany raz w tygodniu przez 3 tygodnie wraz z 4 tygodniowymi dawkami gemcytabiny.
|
90Y-hPAM4 raz w tygodniu przez 3 tygodnie gemcytabina raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych oraz toksyczności
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
|
ponad 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary skuteczności i korzyści klinicznych, takie jak jakość życia, ocena bólu itp.
Ramy czasowe: ponad 5 lat
|
ponad 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM. Sphingolipid targets in cancer therapy. Mol Cancer Ther. 2006 Feb;5(2):200-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0420.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Modrak DE, Cardillo TM, Newsome GA, Goldenberg DM, Gold DV. Synergistic interaction between sphingomyelin and gemcitabine potentiates ceramide-mediated apoptosis in pancreatic cancer. Cancer Res. 2004 Nov 15;64(22):8405-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2988.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM, Blumenthal RD. Colonic tumor CEA, CSAp and MUC-1 expression following radioimmunotherapy or chemotherapy. Tumour Biol. 2003 Jan-Feb;24(1):32-9. doi: 10.1159/000070658.
- Reddy PK, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM, Li H, Burton JD. Interferon-gamma upregulates MUC1 expression in haematopoietic and epithelial cancer cell lines, an effect associated with MUC1 mRNA induction. Eur J Cancer. 2003 Feb;39(3):397-404. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00700-1.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Alisauskas R, Sharkey RM. Targeting of xenografted pancreatic cancer with a new monoclonal antibody, PAM4. Cancer Res. 1995 Mar 1;55(5):1105-10.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM-T-hPAM4-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .