Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus 90Y-hPAM4:n eri annoksilla yhdistettynä gemsitabiiniin haimasyöpään

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen Ib/II tutkimus fraktioidusta 90Y-hPAM4 Plus gemsitabiinista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tämä on tutkimus, jolla testataan, ovatko erilaiset 90Y-hPAM4-annokset turvallisia antaa yhdessä gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 4 viikon hoitojakson, jossa kerran viikossa annetaan 30 minuutin gemsitabiini-infuusio, joka alkaa viikkoa ennen ensimmäistä 90Y-hPAM4-annosta ja jatkuu 3 peräkkäisen viikon ajan, joiden aikana annetaan kerran viikossa 90Y-hPAM4-annoksia. Toksisuudesta riippuen potilasryhmät saavat yhden useista mahdollisista 90Y- ja gemsitabiiniannosyhdistelmistä. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritettiin uuden 90YhPAM4-hoitosyklin aloittamiseen asti, gemsitabiinin ylläpitohoito tai enintään 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • Vaiheen III (paikallisesti edennyt, ei leikattavissa) tai vaiheen IV (metastaattinen) sairaus, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin leikkaus mutta joiden resektiot eivät olleet täydellisiä.
  • Aiemmin hoitamaton (ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai haimasyövän tutkittavia aineita)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 % (Liite A).
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  • Vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (ts. 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon
  • Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini > 11 g/dl, ANC > 2 000/mm3, verihiutaleet > 150 000/mm3)
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ja bilirubiini ≤ 1,5 X IULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,0 X IULN)
  • Muussa tapauksessa kaikki myrkyllisyys tutkimuksen aloitusvaiheessa <Grade 1, NCI CTC v3.0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
    • Tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus.
    • Tilava sairaus (määritelty mikä tahansa yksittäinen massa yli 10 cm sen suurimmassa mittasuhteessa)
    • Potilaat, joilla on > asteen 2 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
    • Aiempi säteilyannos >3000 cGy maksaan, >2000cGy keuhkoihin ja munuaisiin tai aikaisempi ulkoinen sädesäteily kenttään, joka sisältää yli 30 % punaytimestä.
    • Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ei suljeta pois, mutta potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla vähintään 5 vuoden taudista vapaa aika.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
    • Tiedossa oleva aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
    • Tiedossa oleva aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä.
    • Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja).
    • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
    • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: useita annostasoja
Yksi kolmesta eri 90Y-hPAM4-annostasosta annettuna kerran viikossa 3 viikon ajan yhdessä neljän viikoittaisen gemsitabiiniannoksen kanssa.
Biologinen: IMMU-107 (hPAM4)
90Y-hPAM4 kerran viikossa 3 viikon ajan gemsitabiini kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • hPAM4
  • IMMU-107
  • 90Y-hPAM4
  • anti-musiinivasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus arvioidaan fyysisten tutkimusten, hematologisten ja kemiallisten laboratoriotestien sekä myrkyllisyyden perusteella
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
yli 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ja kliiniset hyödyt, kuten elämänlaatu, kipuarvioinnit jne.
Aikaikkuna: yli 5 vuotta
yli 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-T-hPAM4-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset IMMU-107 (hPAM4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa