Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses 90Y-hPAM4 in combinatie met gemcitabine bij alvleesklierkanker
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase Ib/II-studie van gefractioneerde 90Y-hPAM4 plus gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde alvleesklierkanker.
Dit is een studie om te testen of verschillende doses van 90Y-hPAM4 veilig kunnen worden gegeven in combinatie met gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandelde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een behandelingscyclus van 4 weken met eenmaal per week gemcitabine-infusies van 30 minuten, beginnend één week voorafgaand aan de eerste 90Y-hPAM4-dosis en voortgezet gedurende de 3 opeenvolgende weken waarin eenmaal per week 90Y-hPAM4-doses worden gegeven.
Afhankelijk van de toxiciteit krijgen patiëntencohorten een van de verschillende mogelijke dosiscombinaties van 90Y en gemcitabine.
Evaluaties na de behandeling uitgevoerd tot het starten van een nieuwe behandelcyclus van 90YhPAM4, onderhoudsbehandeling met gemcitabine of gedurende een periode van maximaal 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Herbert Werthem College of Medicine/Jackson North Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute/Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar, die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom.
- Stadium III (lokaal gevorderd, inoperabel) of stadium IV (gemetastaseerd) ziekte, inclusief patiënten die een operatie ondergingen maar onvolledige resecties hadden.
- Behandelingsnaïef (geen voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksmiddelen voor alvleesklierkanker)
- Prestatiestatus Karnofsky > 70 % (bijlage A).
- Verwachte overleving > 3 maanden.
- Minstens 4 weken na een grote operatie en hersteld van alle acute toxiciteiten
- Minstens 2 weken na corticosteroïden, behalve lage doses (d.w.z. 20 mg/dag prednison of equivalent) om misselijkheid of andere ziekten zoals reumatoïde artritis te behandelen
- Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 11 g/dl, ANC > 2.000 per mm3, bloedplaatjes > 150.000 per mm3)
- Adequate nier- en leverfunctie (creatinine en bilirubine ≤ 1,5 x IULN, ASAT en ALAT ≤ 2,0 x IULN)
- Anders alle toxiciteit bij ingang van het onderzoek <Graad 1 volgens NCI CTC v3.0.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek tot het einde van de evaluatieperiode van 12 weken na de behandeling.
- Bekende metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als elke enkele massa> 10 cm in zijn grootste dimensie)
- Patiënten met >Graad 2 anorexia, misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie.
- Eerdere bestralingsdosis >3.000 cGy voor de lever, >2.000 cGy voor longen en nieren of eerdere uitwendige bestraling van een veld dat meer dan 30% van het rode merg omvat.
- Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix worden niet uitgesloten, maar patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten een ziektevrij interval van ten minste 5 jaar hebben gehad.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn.
- Bekende geschiedenis van actieve coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of congestief hartfalen aanwezig binnen 6 maanden of hartritmestoornissen die anti-aritmietherapie vereisen.
- Bekende voorgeschiedenis van actieve COPD of andere matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen aanwezig binnen 6 maanden.
- Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen (behalve reumatoïde artritis waarvoor alleen een lage dosis onderhoudscorticosteroïden nodig zijn).
- Infectie die intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week vereist.
- Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meerdere dosisniveaus
1 van de 3 verschillende dosisniveaus van 90Y-hPAM4 eenmaal per week toegediend gedurende 3 weken samen met 4 wekelijkse doses gemcitabine.
|
90Y-hPAM4 eenmaal per week gedurende 3 weken gemcitabine eenmaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veiligheid zal worden beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek, hematologische en chemische laboratoriumtesten en toxiciteit
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
|
meer dan 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen voor werkzaamheid en klinisch voordeel, zoals kwaliteit van leven, pijnbeoordelingen, enz.
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
meer dan 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gold DV, Karanjawala Z, Modrak DE, Goldenberg DM, Hruban RH. PAM4-reactive MUC1 is a biomarker for early pancreatic adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7380-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1488.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM. Sphingolipid targets in cancer therapy. Mol Cancer Ther. 2006 Feb;5(2):200-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0420.
- Gold DV, Modrak DE, Ying Z, Cardillo TM, Sharkey RM, Goldenberg DM. New MUC1 serum immunoassay differentiates pancreatic cancer from pancreatitis. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):252-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8282. Epub 2005 Dec 12.
- Modrak DE, Cardillo TM, Newsome GA, Goldenberg DM, Gold DV. Synergistic interaction between sphingomyelin and gemcitabine potentiates ceramide-mediated apoptosis in pancreatic cancer. Cancer Res. 2004 Nov 15;64(22):8405-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2988.
- Gold DV, Modrak DE, Schutsky K, Cardillo TM. Combined 90Yttrium-DOTA-labeled PAM4 antibody radioimmunotherapy and gemcitabine radiosensitization for the treatment of a human pancreatic cancer xenograft. Int J Cancer. 2004 Apr 20;109(4):618-26. doi: 10.1002/ijc.20004.
- Gold DV, Schutsky K, Modrak D, Cardillo TM. Low-dose radioimmunotherapy ((90)Y-PAM4) combined with gemcitabine for the treatment of experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3929S-37S.
- Modrak DE, Gold DV, Goldenberg DM, Blumenthal RD. Colonic tumor CEA, CSAp and MUC-1 expression following radioimmunotherapy or chemotherapy. Tumour Biol. 2003 Jan-Feb;24(1):32-9. doi: 10.1159/000070658.
- Reddy PK, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM, Li H, Burton JD. Interferon-gamma upregulates MUC1 expression in haematopoietic and epithelial cancer cell lines, an effect associated with MUC1 mRNA induction. Eur J Cancer. 2003 Feb;39(3):397-404. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00700-1.
- Cardillo TM, Blumenthal R, Ying Z, Gold DV. Combined gemcitabine and radioimmunotherapy for the treatment of pancreatic cancer. Int J Cancer. 2002 Jan 20;97(3):386-92. doi: 10.1002/ijc.1613.
- Cardillo TM, Ying Z, Gold DV. Therapeutic advantage of (90)yttrium- versus (131)iodine-labeled PAM4 antibody in experimental pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3186-92.
- Gold DV, Cardillo T, Vardi Y, Blumenthal R. Radioimmunotherapy of experimental pancreatic cancer with 131I-labeled monoclonal antibody PAM4. Int J Cancer. 1997 May 16;71(4):660-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970516)71:43.0.co;2-e.
- Mariani G, Molea N, Bacciardi D, Boggi U, Fornaciari G, Campani D, Salvadori PA, Giulianotti PC, Mosca F, Gold DV, et al. Initial tumor targeting, biodistribution, and pharmacokinetic evaluation of the monoclonal antibody PAM4 in patients with pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5911s-5915s.
- Alisauskus R, Wong GY, Gold DV. Initial studies of monoclonal antibody PAM4 targeting to xenografted orthotopic pancreatic cancer. Cancer Res. 1995 Dec 1;55(23 Suppl):5743s-5748s.
- Gold DV, Alisauskas R, Sharkey RM. Targeting of xenografted pancreatic cancer with a new monoclonal antibody, PAM4. Cancer Res. 1995 Mar 1;55(5):1105-10.
- Gold DV, Lew K, Maliniak R, Hernandez M, Cardillo T. Characterization of monoclonal antibody PAM4 reactive with a pancreatic cancer mucin. Int J Cancer. 1994 Apr 15;57(2):204-10. doi: 10.1002/ijc.2910570213.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM-T-hPAM4-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .