Estudo de Segurança e Eficácia de Diferentes Doses de 90Y-hPAM4 Combinado com Gemcitabina em Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com mais de 18 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
• Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Doença em estágio III (localmente avançado, irressecável) ou estágio IV (metastático), incluindo pacientes submetidos a cirurgia, mas com ressecções incompletas.
• Tratamento virgem (sem quimioterapia prévia, radioterapia ou agentes em investigação para câncer pancreático)
• Estado de desempenho de Karnofsky > 70 % (Apêndice A).
• Sobrevida esperada > 3 meses.
• Pelo menos 4 semanas após a cirurgia de grande porte e recuperado de todas as toxicidades agudas
• Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides, exceto doses baixas (ou seja, 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para tratar náuseas ou outras doenças, como artrite reumatoide
• Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 11 g/dL, CAN > 2.000 por mm3, plaquetas > 150.000 por mm3)
• Função renal e hepática adequadas (creatinina e bilirrubina ≤ 1,5 X IULN, AST e ALT ≤ 2,0 X IULN)
• Caso contrário, toda toxicidade na entrada do estudo <Grau 1 por NCI CTC v3.0.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.
  • Doença metastática conhecida para o sistema nervoso central.
  • Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única >10 cm em sua maior dimensão)
  • Doentes com anorexia de Grau 2, náuseas ou vómitos e/ou sinais de obstrução intestinal.
  • Dose de radiação anterior > 3.000 cGy no fígado, > 2.000 cGy nos pulmões e rins ou irradiação prévia com feixe externo em um campo que inclua mais de 30% da medula vermelha.
  • Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos, mas pacientes com outras malignidades anteriores devem ter pelo menos 5 anos de intervalo livre de doença.
  • Pacientes sabidamente HIV positivos, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
  • História conhecida de doença arterial coronariana ativa, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva presente em 6 meses ou arritmia cardíaca que requer terapia antiarrítmica.
  • História conhecida de DPOC ativa ou outra doença respiratória moderada a grave presente em 6 meses.
  • Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes (exceto artrite reumatóide que requer apenas corticosteróides de manutenção em baixas doses).
  • Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.