非小細胞肺癌に対するプララトレキサートとエルロチニブの比較試験
2021年2月8日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
少なくとも 1 回の以前のプラチナ ベース治療の失敗後のステージ IIIB/IV 非小細胞肺癌患者におけるプララトレキサートとエルロチニブの無作為化第 2b 相多施設研究
この臨床研究の目的は、現在または以前にタバコを吸っていた非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に投与した場合のプララトレキサートの有効性 (病気の有益な治療を提供する能力) と安全性をエルロチニブと比較して判断することです。 -プラチナ薬（シスプラチンまたはカルボプラチン）による少なくとも1つの前治療を受けている
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Donald Berdeaux
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- New Bern Cancer Care
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett Medical Center
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Capital Federal、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
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Cuidad De Buenos Aires
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Buenos Aires、Cuidad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Provincia De Buenos Aires
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Bahia Blanca、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
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New Delhi、インド、110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Regional Cancer Center
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Mahara
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Pune、Mahara、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc、チェコ、775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
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Ostrava、チェコ、703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha、チェコ、15003
- Nemocnice na Homolce
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Praha 8、チェコ、180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4412
- Josa Andras Teaching Hospital
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Vas
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Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- Vas County Markusovszky Hospital
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Zala County Hospital
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
- Biocancer S.A.
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Sao Paulo、ブラジル、01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IIIB/IV の非小細胞肺がん (NSCLC) が確認されました。
- -少なくとも1つのプラチナベースの治療を含む、1つまたは2つの以前の化学療法レジメンによる治療後に再発しました。 患者は、以前の治療の 1 つとしてペメトレキセドを受けている可能性があります。 患者は、唯一の前治療として治験治療を受けていない可能性があります。
- 以前の治療の毒性効果から回復しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 過去または現在の喫煙者に関係なく、生涯で 100 本以上のタバコを吸った。
- -検査値で定義された適切な血液、肝臓、および腎臓機能。
- 無作為化前の少なくとも7日間、毎日1〜1.25mgの葉酸を経口摂取し、無作為化前の10週間以内に1mgのビタミンB12を筋肉内注射した。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊を使用し、無作為化の前の 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上) の患者、または外科的に不妊手術を受けている患者は、この検査を必要としません。
- 外科的に無菌ではない男性は、研究の無作為化の時点から医学的に安全で効果的な避妊を使用しなければならず、研究治療の最後の投与から少なくとも90日後まで練習を続けることに同意する.
- 繰り返し投与およびフォローアップのためにアクセス可能。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -アクティブな同時原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 5 年以上無病である必要があります。 研究に参加する前に他の悪性腫瘍の既往歴が5年未満の患者は、治療を受けて癌が完全に消失し、現在活動性または再発性疾患の証拠がない場合、登録される可能性があります。
- -無作為化前4週間以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用。
- -プララトレキサートまたはエルロチニブへの以前の曝露。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類によるうっ血性心不全クラス III/IV。
- コントロールされていない高血圧。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と診断され、CD4数が100 mm3未満であるか、過去3か月以内にウイルス量が検出され、併用抗レトロウイルス療法を受けています。
- -治療が必要な症候性の中枢神経系転移または病変。
- -研究の無作為化から2週間以内の大手術。
- -4週間以内の従来の全身化学療法（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間）、または無作為化前の2週間以内の放射線療法（RT）の受領。
- -活動的な感染症または深刻な基礎疾患。患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性があります。
- -インフォームドコンセントの理解と付与を禁止する、または研究のコンプライアンスを制限する認知症または大幅に変化した精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プララトレキサート
通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を含む特許 IV ラインへの 3 ～ 5 分間にわたる静脈内 (IV) プッシュ投与。
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通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を含む特許 IV ラインへの 3 ～ 5 分間にわたる静脈内 (IV) プッシュ投与。 初期用量: 230 mg/m2、2 週間間隔で 2 回連続して投与した後、プロトコルに従って患者に特定の有害事象 (AE) がない場合は 270 mg/m2 に増量。 40 mg/m2 から 190 mg/m2 までの減量は、プロトコルで定義された用量変更に従って許容されます。 プロトコル修正用量: 190 mg/m2、2 週間間隔で 2 回連続して投与した後、患者がプロトコルに従って特定の AE を示さない場合は 230 mg/m2。 40 mg/2 から 150 mg/m2 までの減量は、プロトコルで定義された用量変更に従って許容されます。 プロトコルによる中止の基準が満たされるまで、4 週間サイクル (2 週間ごと) の 1 日目と 15 日目に投与されます。
他の名前：
1mgの筋肉内注射 無作為化から 10 週間以内に、試験中 8～10 週間ごとに、試験治療の最終投与後少なくとも 30 日間投与されます。
他の名前：
経口で1～1.25mg 無作為化前の少なくとも7日間、試験中、および試験治療の最終投与後少なくとも30日間、毎日投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ
錠剤で経口150mg 食事の摂取の 1 時間前または 2 時間後に、プロトコールによる中止基準が満たされるまで毎日投与されます。 |
1mgの筋肉内注射 無作為化から 10 週間以内に、試験中 8～10 週間ごとに、試験治療の最終投与後少なくとも 30 日間投与されます。
他の名前：
経口で1～1.25mg 無作為化前の少なくとも7日間、試験中、および試験治療の最終投与後少なくとも30日間、毎日投与されます。
他の名前：
錠剤で経口150mg 食事の摂取の 1 時間前または 2 時間後に、プロトコールによる中止基準が満たされるまで毎日投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プララトレキサートとエルロチニブの投与を受けた患者の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化の日から、無作為化後最大 2 年間、16 週間ごと以上の頻度で評価されます。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
データカットオフ日の時点で生存していた患者は、最後の連絡日で打ち切られました。
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無作為化の日から、無作為化後最大 2 年間、16 週間ごと以上の頻度で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プララトレキサートとエルロチニブを投与された患者の治療に対する奏効率（RR）
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は最大 2 年間、または PD またはその後の治療開始まで 16 週間ごとに評価されます。
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固形腫瘍の反応基準（RECIST）を使用して、腫瘍がプララトレキサートまたはエルロチニブに反応した患者の数。
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は最大 2 年間、または PD またはその後の治療開始まで 16 週間ごとに評価されます。
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プララトレキサートとエルロチニブを投与された患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は最大 2 年間、または PD またはその後の治療開始まで 16 週間ごとに評価されます。
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PFSは、無作為化からPDまたは何らかの原因による死亡の放射線学的証拠の日までの日数として計算されました。
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は最大 2 年間、または PD またはその後の治療開始まで 16 週間ごとに評価されます。
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プララトレキサートとエルロチニブを投与された患者の有害事象
時間枠：安全性フォローアップ訪問（最終投与後35 +/- 5日）または早期終了訪問（離脱時）を通じて、治療中に2週間ごとに評価されます。
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安全性フォローアップ訪問（最終投与後35 +/- 5日）または早期終了訪問（離脱時）を通じて、治療中に2週間ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月24日
研究の完了 (実際)
2010年6月24日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDX-012
- 2007-004673-26 (EudraCT番号)
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