Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pralatrexate vs. Erlotinib mod ikke-småcellet lungekræft efter mindst 1 forudgående platinbaseret behandling

8. februar 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, fase 2b, multicenterundersøgelse af Pralatrexate Versus Erlotinib hos patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst 1 tidligere platinbaseret behandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten (evnen til at give gavnlig behandling af sygdommen) og sikkerheden af ​​pralatrexat sammenlignet med erlotinib, når det gives til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er nuværende eller tidligere cigaretrygere, og som har modtaget mindst 1 tidligere behandling med et platinlægemiddel (cisplatin eller carboplatin)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tjekkiet, 15003
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Tilbagefald efter behandling med 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive mindst 1 platinbaseret behandling. Patienter kan have fået pemetrexed som 1 af de tidligere behandlinger. Patienter har muligvis ikke modtaget forsøgsbehandling som deres eneste tidligere behandling.
  • Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Røg ≥ 100 cigaretter i deres levetid, uanset om de var tidligere eller nuværende cigaretryger.
  • Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion som defineret af laboratorieværdier.
  • Modtog 1-1,25 mg daglig oral folinsyre i mindst 7 dage før randomisering og 1 mg intramuskulær injektion af vitamin B12 inden for 10 uger før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptabel prævention og have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering. Patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test.
  • Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal bruge medicinsk sikker og effektiv prævention fra tidspunktet for undersøgelsens randomisering og acceptere at fortsætte med at praktisere indtil mindst 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilgængelig til gentagen dosering og opfølgning.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig primær malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen). Hvis der er tidligere malignitet i anamnesen, skal patienten være sygdomsfri i ≥ 5 år. Patienter med andre tidligere maligniteter mindre end 5 år før studiestart kan stadig blive optaget, hvis de har modtaget behandling, der har resulteret i fuldstændig opløsning af kræften og i øjeblikket ikke har tegn på aktiv eller tilbagevendende sygdom.
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 4 uger før randomisering.
  • Tidligere eksponering for pralatrexat eller erlotinib.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose med et CD4-tal på <100 mm3 eller påviselig viral belastning inden for de seneste 3 måneder, og modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
  • Symptomatiske metastaser eller læsioner i centralnervesystemet, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Større operation inden for 2 uger efter randomisering af undersøgelsen.
  • Modtagelse af enhver konventionel systemisk kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C) eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger før randomisering.
  • Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forbyde forståelsen og give informeret samtykke eller begrænse undersøgelsens efterlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pralatrexat
Intravenøs (IV) push-administration over 3-5 minutter ind i en patenteret IV-slange, der indeholder normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid).
Medicin: Pralatrexat

Intravenøs (IV) push-administration over 3-5 minutter ind i en patenteret IV-slange, der indeholder normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid).

Startdosis: 230 mg/m2, øget til 270 mg/m2, hvis patienten ikke har specifikke bivirkninger (AE'er) i henhold til protokollen efter modtagelse af 2 på hinanden følgende doser med 2 ugers mellemrum. Reduktioner tilladt i 40 mg/m2 dekrementer til 190 mg/m2 i henhold til de protokoldefinerede dosisændringer.

Protokolændret dosis: 190 mg/m2, derefter 230 mg/m2, hvis patienten ikke har specifikke AE'er i henhold til protokollen efter modtagelse af 2 på hinanden følgende doser med 2 ugers mellemrum. Reduktioner tilladt i 40 mg/2 dekrementer til 150 mg/m2 i henhold til de protokoldefinerede dosisændringer.

Indgivet på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus (hver 2. uge), indtil kriterierne for seponering i henhold til protokollen er opfyldt.

Andre navne:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Kosttilskud: Vitamin B12

1 mg intramuskulær injektion

Indgivet inden for 10 uger efter randomisering, hver 8.-10. uge gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • Cyanocobalamin
Kosttilskud: Folsyre

1-1,25 mg oralt

Indgivet dagligt i mindst 7 dage før randomisering, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin
Aktiv komparator: Erlotinib

150 mg oralt i tabletform

Indgives dagligt 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mad, indtil kriterierne for seponering i henhold til protokollen er opfyldt.
Kosttilskud: Vitamin B12

1 mg intramuskulær injektion

Indgivet inden for 10 uger efter randomisering, hver 8.-10. uge gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • Cyanocobalamin
Kosttilskud: Folsyre

1-1,25 mg oralt

Indgivet dagligt i mindst 7 dage før randomisering, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin
Medicin: Erlotinib

150 mg oralt i tabletform

Indgives dagligt 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mad, indtil kriterierne for seponering i henhold til protokollen er opfyldt.

Andre navne:
  • Erlotinib hydrochlorid
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af patienter, der får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering ikke sjældnere end hver 16. uge i op til 2 år efter randomisering.
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live på tidspunktet for dataskæringsdatoen, blev censureret på den sidste kontaktdato.
Vurderet fra dato for randomisering ikke sjældnere end hver 16. uge i op til 2 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) på behandling af patienter, der får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 16. uge i op til 2 år eller indtil PD eller start af efterfølgende behandling.
Antal patienter, hvis tumorer reagerede på Pralatrexate eller Erlotinib ved brug af responskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Vurderet hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 16. uge i op til 2 år eller indtil PD eller start af efterfølgende behandling.
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 16. uge i op til 2 år eller indtil PD eller start af efterfølgende behandling.
PFS blev beregnet som antallet af dage fra randomisering til datoen for radiologiske tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 16. uge i op til 2 år eller indtil PD eller start af efterfølgende behandling.
Uønskede hændelser hos patienter, der får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderet hver 2. uge under behandling gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (35 +/- 5 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg (på tidspunktet for seponering).
Vurderet hver 2. uge under behandling gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (35 +/- 5 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg (på tidspunktet for seponering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pralatrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner