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Studie zu Pralatrexat vs. Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach mindestens 1 vorheriger Platin-basierter Behandlung

8. Februar 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2b-Studie zu Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV nach Versagen von mindestens 1 vorherigen platinbasierten Behandlung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Fähigkeit, eine vorteilhafte Behandlung der Krankheit bereitzustellen) und Sicherheit von Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib bei der Verabreichung an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die derzeit oder früher Zigarettenraucher sind, zu bestimmen mindestens 1 vorherige Behandlung mit einem Platinarzneimittel (Cisplatin oder Carboplatin) erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Rosario, Argentinien, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechien, 15003
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV.
  • Rückfall nach Behandlung mit 1 oder 2 vorangegangenen Chemotherapieschemata, einschließlich mindestens 1 platinbasierter Behandlung. Die Patienten haben möglicherweise Pemetrexed als eine der vorherigen Therapien erhalten. Die Patienten haben möglicherweise keine Prüftherapie als einzige vorherige Therapie erhalten.
  • Erholte sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • ≥ 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht, ob ehemaliger oder aktueller Zigarettenraucher.
  • Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Definition durch Laborwerte.
  • Erhielt 1-1,25 mg täglich orale Folsäure für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung und 1 mg intramuskuläre Injektion von Vitamin B12 innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. Patientinnen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (> 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen diesen Test nicht.
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung der Studie eine medizinisch sichere und wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weiter zu praktizieren.
  • Zugänglich für wiederholte Dosierung und Nachverfolgung.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige primäre Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte ein Malignom aufgetreten ist, muss der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sein. Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt können dennoch aufgenommen werden, wenn sie eine Behandlung erhalten haben, die zu einem vollständigen Rückgang des Krebses geführt hat und derzeit keine Anzeichen einer aktiven oder wiederkehrenden Erkrankung vorliegen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat oder Erlotinib.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive Diagnose mit einer CD4-Zahl von <100 mm3 oder einer nachweisbaren Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate und erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie.
  • Symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems, die behandelt werden müssen.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung der Studie.
  • Erhalt einer konventionellen systemischen Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C) oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten oder die Einhaltung der Studie einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralatrexat
Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 3-5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält.
Arzneimittel: Pralatrexat

Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 3-5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält.

Anfangsdosis: 230 mg/m2, erhöht auf 270 mg/m2, wenn der Patient keine spezifischen unerwünschten Ereignisse (AEs) gemäß dem Protokoll nach Erhalt von 2 aufeinanderfolgenden Dosen im Abstand von 2 Wochen hat. Reduzierungen sind in 40 mg/m2-Schritten bis 190 mg/m2 gemäß den im Protokoll definierten Dosismodifikationen zulässig.

Protokollgeänderte Dosis: 190 mg/m2, dann 230 mg/m2, wenn der Patient keine spezifischen UEs gemäß dem Protokoll nach Erhalt von 2 aufeinanderfolgenden Dosen im Abstand von 2 Wochen hat. Reduzierungen sind in 40 mg/2-Schritten bis 150 mg/m2 gemäß den im Protokoll definierten Dosisänderungen zulässig.

Wird an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus (alle 2 Wochen) verabreicht, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-Propargyl-10-deazaaminopterin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12

1 mg intramuskuläre Injektion

Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach der Randomisierung, alle 8-10 Wochen während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Andere Namen:
  • Cyanocobalamin
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure

1-1,25 mg oral

Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin
Aktiver Komparator: Erlotinib

150 mg oral in Tablettenform

Täglich 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme verabreicht, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12

1 mg intramuskuläre Injektion

Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach der Randomisierung, alle 8-10 Wochen während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Andere Namen:
  • Cyanocobalamin
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure

1-1,25 mg oral

Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin
Arzneimittel: Erlotinib

150 mg oral in Tablettenform

Täglich 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme verabreicht, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • Erlotinibhydrochlorid
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib erhalten
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung mindestens alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung mindestens alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) auf die Behandlung von Patienten, die Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib erhalten
Zeitfenster: Untersuchung alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis PD oder Beginn einer Folgebehandlung.
Anzahl der Patienten, deren Tumore auf Pralatrexat oder Erlotinib ansprachen, unter Verwendung der Response Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Untersuchung alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis PD oder Beginn einer Folgebehandlung.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib erhalten
Zeitfenster: Untersuchung alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis PD oder Beginn einer Folgebehandlung.
PFS wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Nachweises einer PD oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
Untersuchung alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 16 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis PD oder Beginn einer Folgebehandlung.
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die Pralatrexat im Vergleich zu Erlotinib erhalten
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 2 Wochen durch einen Sicherheits-Follow-up-Besuch (35 +/- 5 Tage nach der letzten Dosis) oder einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch (zum Zeitpunkt des Absetzens) beurteilt.
Während der Behandlung alle 2 Wochen durch einen Sicherheits-Follow-up-Besuch (35 +/- 5 Tage nach der letzten Dosis) oder einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch (zum Zeitpunkt des Absetzens) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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