Estudo de pralatrexato versus erlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas após pelo menos 1 tratamento anterior à base de platina
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, de fase 2b, multicêntrico de pralatrexato versus erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB/IV após falha de pelo menos 1 tratamento anterior à base de platina
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia (capacidade de fornecer tratamento benéfico da doença) e a segurança do pralatrexato em comparação com o erlotinibe quando administrado a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que são fumantes ou ex-fumantes e que receberam pelo menos 1 tratamento anterior com um medicamento de platina (cisplatina ou carboplatina)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Rosario, Argentina, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman, Argentina, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
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Cuidad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Provincia De Buenos Aires
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Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- Biocancer S.A.
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Sao Paulo, Brasil, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Donald Berdeaux
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern Cancer Care
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Matrahaza, Hungria, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Zala County Hospital
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
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Ostrava, Tcheca, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha, Tcheca, 15003
- Nemocnice na Homolce
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Praha 8, Tcheca, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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New Delhi, Índia, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Center
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/IV confirmado.
- Recidiva após tratamento com 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores, incluindo pelo menos 1 tratamento à base de platina. Os pacientes podem ter recebido pemetrexed como uma das terapias anteriores. Os pacientes podem não ter recebido terapia experimental como sua única terapia anterior.
- Recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fumou ≥ 100 cigarros na vida, seja ex-fumante ou atual.
- Função sanguínea, hepática e renal adequada, conforme definido por valores laboratoriais.
- Recebeu 1-1,25 mg de ácido fólico oral diariamente por pelo menos 7 dias antes da randomização e 1 mg de injeção intramuscular de vitamina B12 dentro de 10 semanas antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade clinicamente aceitável e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da randomização. Pacientes pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.
- Homens que não são cirurgicamente estéreis devem usar controle de natalidade clinicamente seguro e eficaz desde o momento da randomização do estudo e concordar em continuar praticando até pelo menos 90 dias após a última administração do tratamento do estudo.
- Acessível para dosagem repetida e acompanhamento.
- Dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade primária concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, o paciente deve estar livre de doença por ≥ 5 anos. Pacientes com outras malignidades prévias menos de 5 anos antes da entrada no estudo ainda podem ser inscritos se tiverem recebido tratamento que resultou na resolução completa do câncer e atualmente não têm evidência de doença ativa ou recorrente.
- Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Exposição prévia a pralatrexato ou erlotinibe.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III/IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensão não controlada.
- Diagnóstico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 <100 mm3 ou carga viral detectável nos últimos 3 meses e está recebendo terapia antirretroviral combinada.
- Metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central para as quais é necessário tratamento.
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a randomização do estudo.
- Recebimento de qualquer quimioterapia sistêmica convencional dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias, mitomicina C) ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas, antes da randomização.
- Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
- Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado ou limite a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pralatrexato
Administração de injeção intravenosa (IV) durante 3-5 minutos em uma linha patente IV contendo solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%).
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Administração de injeção intravenosa (IV) durante 3-5 minutos em uma linha patente IV contendo solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%). Dose inicial: 230 mg/m2, aumentada para 270 mg/m2 se o paciente não apresentar eventos adversos específicos (EAs) de acordo com o protocolo após o recebimento de 2 doses consecutivas com 2 semanas de intervalo. Reduções permitidas em decréscimos de 40 mg/m2 para 190 mg/m2 de acordo com as modificações de dose definidas pelo protocolo. Dose alterada do protocolo: 190 mg/m2, então 230 mg/m2 se o paciente não tiver EAs específicos de acordo com o protocolo após o recebimento de 2 doses consecutivas com 2 semanas de intervalo. Reduções permitidas em decréscimos de 40 mg/2 para 150 mg/m2 de acordo com as modificações de dose definidas pelo protocolo. Administrado nos dias 1 e 15 de um ciclo de 4 semanas (a cada 2 semanas) até que os critérios de descontinuação de acordo com o protocolo sejam atendidos.
Outros nomes:
1 mg de injeção intramuscular Administrado dentro de 10 semanas após a randomização, a cada 8-10 semanas durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Outros nomes:
1-1,25 mg por via oral Administrado diariamente por pelo menos 7 dias antes da randomização, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Erlotinibe
150 mg por via oral em forma de comprimido Administrado diariamente 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos até que critérios de descontinuação de acordo com o protocolo sejam atendidos. |
1 mg de injeção intramuscular Administrado dentro de 10 semanas após a randomização, a cada 8-10 semanas durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Outros nomes:
1-1,25 mg por via oral Administrado diariamente por pelo menos 7 dias antes da randomização, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Outros nomes:
150 mg por via oral em forma de comprimido Administrado diariamente 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos até que critérios de descontinuação de acordo com o protocolo sejam atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) de pacientes recebendo pralatrexato versus erlotinibe
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização não menos frequentemente do que a cada 16 semanas por até 2 anos após a randomização.
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados na data do último contato.
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Avaliado a partir da data de randomização não menos frequentemente do que a cada 16 semanas por até 2 anos após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta (RR) ao Tratamento de Pacientes Recebendo Pralatrexato vs. Erlotinibe
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas, depois a cada 16 semanas por até 2 anos ou até DP ou início do tratamento subsequente.
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Número de pacientes cujos tumores responderam ao Pralatrexato ou Erlotinibe, usando o Critério de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Avaliado a cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas, depois a cada 16 semanas por até 2 anos ou até DP ou início do tratamento subsequente.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes recebendo pralatrexato versus erlotinibe
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas, depois a cada 16 semanas por até 2 anos ou até DP ou início do tratamento subsequente.
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PFS foi calculado como o número de dias desde a randomização até a data da evidência radiológica de DP ou morte por qualquer causa.
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Avaliado a cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas, depois a cada 16 semanas por até 2 anos ou até DP ou início do tratamento subsequente.
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Eventos adversos de pacientes recebendo pralatrexato versus erlotinibe
Prazo: Avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento por meio de visita de acompanhamento de segurança (35 +/- 5 dias após a última dose) ou visita de término precoce (no momento da retirada).
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Avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento por meio de visita de acompanhamento de segurança (35 +/- 5 dias após a última dose) ou visita de término precoce (no momento da retirada).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Inibidores de proteína quinase
- Hematínicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cloridrato De Erlotinibe
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Complexo de Vitamina B
- 10-deazaaminopterina
Outros números de identificação do estudo
- PDX-012
- 2007-004673-26 (Número EudraCT)
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