Estudio de pralatrexato frente a erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas después de al menos 1 tratamiento previo con platino
8 de febrero de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, de fase 2b, multicéntrico de pralatrexato versus erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV después del fracaso de al menos 1 tratamiento previo basado en platino
El propósito de este estudio clínico es determinar la eficacia (capacidad para proporcionar un tratamiento beneficioso de la enfermedad) y la seguridad de pralatrexato en comparación con erlotinib cuando se administra a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que fuman o han fumado cigarrillos y que haber recibido al menos 1 tratamiento previo con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Rosario, Argentina, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman, Argentina, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
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Cuidad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Provincia De Buenos Aires
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Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- Biocancer S.A.
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Sao Paulo, Brasil, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14780-400
- Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
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Ostrava, Chequia, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha, Chequia, 15003
- Nemocnice Na Homolce
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Praha 8, Chequia, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Donald Berdeaux
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern Cancer Care
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Zala County Hospital
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New Delhi, India, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Center
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Mahara
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Pune, Mahara, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB/IV confirmado.
- Recaída después del tratamiento con 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos, incluido al menos 1 tratamiento basado en platino. Los pacientes pueden haber recibido pemetrexed como una de las terapias anteriores. Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia en investigación como su única terapia previa.
- Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Fumó ≥ 100 cigarrillos en su vida, ya sea fumador de cigarrillos anterior o actual.
- Función adecuada de la sangre, el hígado y los riñones según lo definido por los valores de laboratorio.
- Recibió 1-1,25 mg diarios de ácido fólico por vía oral durante al menos 7 días antes de la aleatorización y 1 mg de vitamina B12 por inyección intramuscular dentro de las 10 semanas anteriores a la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Las pacientes posmenopáusicas durante al menos 1 año (> 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.
- Los hombres que no son estériles quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo médicamente seguro y efectivo desde el momento de la aleatorización del estudio y aceptar continuar practicando hasta al menos 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
- Accesible para repetir la dosificación y el seguimiento.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna primaria concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ). Si hay antecedentes de malignidad previa, el paciente debe estar libre de enfermedad durante ≥ 5 años. Los pacientes con otras neoplasias malignas anteriores menos de 5 años antes del ingreso al estudio aún pueden inscribirse si han recibido tratamiento que resultó en la resolución completa del cáncer y actualmente no tienen evidencia de enfermedad activa o recurrente.
- Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Exposición previa a pralatrexato o erlotinib.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión no controlada.
- Diagnóstico positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de CD4 de <100 mm3 o carga viral detectable en los últimos 3 meses, y está recibiendo terapia antirretroviral combinada.
- Metástasis o lesiones sintomáticas del sistema nervioso central que requieren tratamiento.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización del estudio.
- Recibir cualquier quimioterapia sistémica convencional dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C) o radioterapia (RT) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado o limitaría el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pralatrexato
Administración intravenosa (IV) de empuje durante 3-5 minutos en una línea IV permeable que contiene solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
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Administración intravenosa (IV) de empuje durante 3-5 minutos en una línea IV permeable que contiene solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %). Dosis inicial: 230 mg/m2, aumentada a 270 mg/m2 si el paciente no tiene eventos adversos (EA) específicos según el protocolo después de recibir 2 dosis consecutivas con 2 semanas de diferencia. Reducciones permitidas en decrementos de 40 mg/m2 a 190 mg/m2 según las modificaciones de dosis definidas en el protocolo. Dosis modificada en el protocolo: 190 mg/m2, luego 230 mg/m2 si el paciente no tiene efectos adversos específicos según el protocolo después de recibir 2 dosis consecutivas con 2 semanas de diferencia. Reducciones permitidas en decrementos de 40 mg/2 a 150 mg/m2 según las modificaciones de dosis definidas en el protocolo. Administrado los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas (cada 2 semanas) hasta que se cumplan los criterios de interrupción según el protocolo.
Otros nombres:
inyección intramuscular de 1 mg Administrado dentro de las 10 semanas posteriores a la aleatorización, cada 8 a 10 semanas durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
1-1,25 mg por vía oral Administrado diariamente durante al menos 7 días antes de la aleatorización, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Erlotinib
150 mg por vía oral en forma de tableta Administrado diariamente 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos hasta que se cumplan los criterios de interrupción según el protocolo. |
inyección intramuscular de 1 mg Administrado dentro de las 10 semanas posteriores a la aleatorización, cada 8 a 10 semanas durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
1-1,25 mg por vía oral Administrado diariamente durante al menos 7 días antes de la aleatorización, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
150 mg por vía oral en forma de tableta Administrado diariamente 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos hasta que se cumplan los criterios de interrupción según el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) de pacientes que reciben pralatrexato frente a erlotinib
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la aleatorización con una frecuencia no inferior a cada 16 semanas hasta 2 años después de la aleatorización.
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estaban vivos en el momento de la fecha de corte de los datos fueron censurados en la última fecha de contacto.
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Evaluado desde la fecha de la aleatorización con una frecuencia no inferior a cada 16 semanas hasta 2 años después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (RR) al tratamiento de pacientes que reciben pralatrexato frente a erlotinib
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 16 semanas hasta 2 años o hasta DP o inicio de tratamiento posterior.
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Número de pacientes cuyos tumores respondieron a Pralatrexato o Erlotinib, utilizando los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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Evaluado cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 16 semanas hasta 2 años o hasta DP o inicio de tratamiento posterior.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben pralatrexato frente a erlotinib
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 16 semanas hasta 2 años o hasta DP o inicio de tratamiento posterior.
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La SLP se calculó como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha de evidencia radiológica de EP o muerte por cualquier causa.
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Evaluado cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 16 semanas hasta 2 años o hasta DP o inicio de tratamiento posterior.
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Eventos adversos de pacientes que reciben pralatrexato frente a erlotinib
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 semanas durante el tratamiento a través de una visita de seguimiento de seguridad (35 +/-5 días después de la última dosis) o una visita de finalización anticipada (en el momento de la retirada).
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Evaluado cada 2 semanas durante el tratamiento a través de una visita de seguimiento de seguridad (35 +/-5 días después de la última dosis) o una visita de finalización anticipada (en el momento de la retirada).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hematínicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Clorhidrato de erlotinib
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
- 10-deazaaminopterina
Otros números de identificación del estudio
- PDX-012
- 2007-004673-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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