Pralatreksaatti vs. erlotinibi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen hoidon jälkeen
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, vaihe 2b, monikeskustutkimus pralatreksaatista versus erlotinibi potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pralatreksaatin tehokkuus (kyky tarjota hyödyllistä sairauden hoitoa) ja turvallisuus verrattuna erlotinibiin, kun sitä annetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita ja jotka olet saanut vähintään yhden aiemman hoidon platinalääkkeellä (sisplatiini tai karboplatiini)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentiina, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
-
-
Cuidad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-270
- Biocancer S.A.
-
Sao Paulo, Brasilia, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Regional Cancer Center
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
-
Ostrava, Tšekki, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tšekki, 15003
- Nemocnice na Homolce
-
Praha 8, Tšekki, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Zala County Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Donald Berdeaux
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- New Bern Cancer Care
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Uusiutui 1 tai 2 aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito. Potilaat ovat saattaneet saada pemetreksedia yhtenä aiemmista hoitomuodoista. Potilaat eivät ehkä ole saaneet tutkimushoitoa ainoana aikaisempana hoitona.
- Toipui aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Polttanut ≥ 100 savuketta elämänsä aikana, olipa hän entinen tai nykyinen tupakoitsija.
- Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta laboratorioarvojen mukaan.
- Sai 1-1,25 mg päivittäin suun kautta otettavaa foolihappoa vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista ja 1 mg lihakseen injektiona B12-vitamiinia 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (> 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.
- Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä lääketieteellisesti turvallista ja tehokasta ehkäisyä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen ja suostuttava jatkamaan harjoittelua vähintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Käytettävissä toistuvaan annostukseen ja seurantaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen samanaikainen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan silti ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hoitoa, joka on johtanut syövän täydelliseen paranemiseen, eikä heillä ole tällä hetkellä näyttöä aktiivisesta tai uusiutuvasta sairaudesta.
- Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi altistuminen pralatreksaatille tai erlotinibille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi, jonka CD4-määrä on <100 mm3 tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana, ja hän saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leesiot, jotka vaativat hoitoa.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
- Minkä tahansa tavanomaisen systeemisen kemoterapian vastaanottaminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä) tai sädehoitoa (RT) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen tai rajoittaisi tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pralatreksaatti
Laskimonsisäinen (IV) työnnä anto 3-5 minuutin aikana patentoitu IV -linjaan, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).
|
Laskimonsisäinen (IV) työnnä anto 3-5 minuutin aikana patentoitu IV -linjaan, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia). Aloitusannos: 230 mg/m2, nostettu arvoon 270 mg/m2, jos potilaalla ei ole erityisiä haittavaikutuksia (AE) protokollan mukaisesti saatuaan 2 peräkkäistä annosta 2 viikon välein. Sallitut 40 mg/m2:n vähennykset arvoon 190 mg/m2 protokollassa määriteltyjen annosmuutosten mukaisesti. Protokollan muutettu annos: 190 mg/m2, sitten 230 mg/m2, jos potilaalla ei ole protokollan mukaisia erityisiä haittavaikutuksia saatuaan 2 peräkkäistä annosta 2 viikon välein. Sallitut 40 mg/2:n vähennykset arvoon 150 mg/m2 protokollassa määriteltyjen annosmuutosten mukaisesti. Annostetaan 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein), kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
1 mg lihaksensisäinen injektio Annettiin 10 viikon kuluessa satunnaistamisesta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Muut nimet:
1-1,25 mg suun kautta Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erlotinibi
150 mg suun kautta tabletin muodossa Annostetaan päivittäin 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät. |
1 mg lihaksensisäinen injektio Annettiin 10 viikon kuluessa satunnaistamisesta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Muut nimet:
1-1,25 mg suun kautta Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Muut nimet:
150 mg suun kautta tabletin muodossa Annostetaan päivittäin 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pralatreksaattia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen vs. erlotinibi
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen jälkeen vähintään 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä.
|
Arvioidaan satunnaistamisen jälkeen vähintään 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR) pralatreksaattia saaneiden potilaiden hoitoon vs. erlotinibi
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan tai PD:n tai seuraavan hoidon alkamiseen asti.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet reagoivat pralatreksaattiin tai erlotinibiin käyttäen vastekriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan tai PD:n tai seuraavan hoidon alkamiseen asti.
|
|
Pralatreksaattia saaneiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vs. erlotinibi
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan tai PD:n tai seuraavan hoidon alkamiseen asti.
|
PFS laskettiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman radiologisen todisteen päivämäärään.
|
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 16 viikon välein enintään 2 vuoden ajan tai PD:n tai seuraavan hoidon alkamiseen asti.
|
|
Pralatreksaattia vs. erlotinibiä saaneiden potilaiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon välein hoidon aikana turvallisuusseurantakäynnillä (35 +/-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai ennenaikaisen lopetuskäynnin kautta (peruutushetkellä).
|
Arvioitu 2 viikon välein hoidon aikana turvallisuusseurantakäynnillä (35 +/-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai ennenaikaisen lopetuskäynnin kautta (peruutushetkellä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hematiini
- Foolihappoantagonistit
- Erlotinibihydrokloridi
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- B-vitamiinikompleksi
- 10-deatsaaminopteriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-012
- 2007-004673-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .