Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пралатрексата по сравнению с эрлотинибом при немелкоклеточном раке легкого после как минимум 1 предшествующего лечения препаратами платины

8 февраля 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, фаза 2b, многоцентровое исследование пралатрексата по сравнению с эрлотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV после неэффективности по крайней мере 1 предшествующего лечения препаратами платины

Целью данного клинического исследования является определение эффективности (способности обеспечить благоприятное лечение заболевания) и безопасности пралатрексата по сравнению с эрлотинибом при назначении пациентам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые курят сигареты в настоящее время или в прошлом и которые прошли по крайней мере 1 предшествующее лечение препаратом платины (цисплатин или карбоплатин)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Rosario, Аргентина, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Венгрия
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Zala County Hospital
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Чехия, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Чехия, 15003
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha 8, Чехия, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV.
  • Рецидив после лечения 1 или 2 предшествующими схемами химиотерапии, включая по крайней мере 1 лечение на основе препаратов платины. Пациенты могли получать пеметрексед в качестве одного из предшествующих методов лечения. Пациенты, возможно, не получали экспериментальную терапию в качестве единственной предшествующей терапии.
  • Восстановился после токсического воздействия предшествующей терапии.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Выкурил ≥ 100 сигарет за свою жизнь, будь то бывший или нынешний курильщик сигарет.
  • Адекватная функция крови, печени и почек, определяемая лабораторными показателями.
  • Получали 1-1,25 мг фолиевой кислоты ежедневно перорально в течение как минимум 7 дней до рандомизации и 1 мг внутримышечно инъекции витамина B12 в течение 10 недель до рандомизации.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации. Пациенткам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (> 12 месяцев с момента последней менструации) или стерилизованным хирургическим путем, этот тест не требуется.
  • Мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, должны использовать безопасные и эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства с момента рандомизации исследования и соглашаются продолжать практику в течение как минимум 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Доступен для повторного дозирования и последующего наблюдения.
  • Дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активное сопутствующее первичное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки). Если в анамнезе имеется предшествовавшее злокачественное новообразование, пациент должен быть здоров в течение ≥ 5 лет. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе менее чем за 5 лет до включения в исследование могут по-прежнему быть включены в исследование, если они получили лечение, приведшее к полному излечению рака, и в настоящее время не имеют признаков активного или рецидивирующего заболевания.
  • Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 4 недель до рандомизации.
  • Предыдущее воздействие пралатрексата или эрлотиниба.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Застойная сердечная недостаточность класса III/IV согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный диагноз с количеством CD4 <100 мм3 или определяемой вирусной нагрузкой в ​​течение последних 3 месяцев, и он получает комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы, требующие лечения.
  • Крупная операция в течение 2 недель после рандомизации исследования.
  • Получение любой традиционной системной химиотерапии в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С) или лучевой терапии (ЛТ) в течение 2 недель до рандомизации.
  • Активная инфекция или любое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и дают информированное согласие или ограничивают соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пралатрексат
Внутривенное (в/в) введение в течение 3-5 минут в открытый катетер для в/в введения, содержащий физиологический раствор (0,9% хлорида натрия).
Лекарство: Пралатрексат

Внутривенное (в/в) введение в течение 3-5 минут в открытый катетер для в/в введения, содержащий физиологический раствор (0,9% хлорида натрия).

Начальная доза: 230 мг/м2, с увеличением до 270 мг/м2, если у пациента нет специфических нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с протоколом после получения 2 последовательных доз с интервалом в 2 недели. Допускается снижение дозы с 40 мг/м2 до 190 мг/м2 в соответствии с изменениями дозы, определенными в протоколе.

Доза, измененная протоколом: 190 мг/м2, затем 230 мг/м2, если у пациента нет специфических НЯ согласно протоколу после получения 2 последовательных доз с интервалом 2 недели. Допускается снижение дозы с 40 мг/2 до 150 мг/м2 в соответствии с изменениями дозы, определенными в протоколе.

Вводят в 1-й и 15-й дни 4-недельного цикла (каждые 2 недели) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения в соответствии с протоколом.

Другие имена:
  • ФОЛОТИН
  • PDX
  • (RS)-10-пропаргил-10-деазааминоптерин
Диетическая добавка: Витамин В12

1 мг внутримышечно

Вводят в течение 10 недель после рандомизации, каждые 8–10 недель на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Другие имена:
  • Цианокобаламин
Диетическая добавка: Фолиевая кислота

1-1,25 мг перорально

Вводят ежедневно в течение не менее 7 дней до рандомизации, на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Другие имена:
  • Витамин В9
  • Фолат
  • Фолацин
Активный компаратор: Эрлотиниб

150 мг перорально в форме таблеток

Вводят ежедневно за 1 час до или через 2 часа после приема пищи до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения приема согласно протоколу.
Диетическая добавка: Витамин В12

1 мг внутримышечно

Вводят в течение 10 недель после рандомизации, каждые 8–10 недель на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Другие имена:
  • Цианокобаламин
Диетическая добавка: Фолиевая кислота

1-1,25 мг перорально

Вводят ежедневно в течение не менее 7 дней до рандомизации, на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Другие имена:
  • Витамин В9
  • Фолат
  • Фолацин
Лекарство: Эрлотиниб

150 мг перорально в форме таблеток

Вводят ежедневно за 1 час до или через 2 часа после приема пищи до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения приема согласно протоколу.

Другие имена:
  • Эрлотиниб гидрохлорид
  • Тарцева®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) пациентов, получавших пралатрексат, по сравнению с эрлотинибом
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации не реже, чем каждые 16 недель в течение 2 лет после рандомизации.
ОВ определяли как промежуток времени от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы на момент окончания сбора данных, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Оценивали с даты рандомизации не реже, чем каждые 16 недель в течение 2 лет после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (RR) на лечение пациентов, получающих пралатрексат, по сравнению с эрлотинибом
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, затем каждые 16 недель до 2 лет или до PD или начала последующего лечения.
Количество пациентов, опухоли которых ответили на пралатрексат или эрлотиниб, с использованием критериев ответа при солидных опухолях (RECIST).
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, затем каждые 16 недель до 2 лет или до PD или начала последующего лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших пралатрексат, по сравнению с эрлотинибом
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, затем каждые 16 недель до 2 лет или до PD или начала последующего лечения.
ВБП рассчитывали как количество дней от рандомизации до даты радиологического подтверждения БП или смерти по любой причине.
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, затем каждые 16 недель до 2 лет или до PD или начала последующего лечения.
Побочные эффекты у пациентов, получавших пралатрексат, по сравнению с эрлотинибом
Временное ограничение: Оценивали каждые 2 недели во время лечения посредством контрольного визита для проверки безопасности (через 35 +/- 5 дней после последней дозы) или визита для досрочного прекращения (во время отмены).
Оценивали каждые 2 недели во время лечения посредством контрольного визита для проверки безопасности (через 35 +/- 5 дней после последней дозы) или визита для досрочного прекращения (во время отмены).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться