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Étude comparant le Pralatrexate à l'Erlotinib pour le cancer du poumon non à petites cellules après au moins 1 traitement antérieur à base de platine

8 février 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique randomisée de phase 2b comparant le pralatrexate à l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV après l'échec d'au moins un traitement antérieur à base de platine

Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité (capacité à fournir un traitement bénéfique de la maladie) et l'innocuité du pralatrexate par rapport à l'erlotinib lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui sont des fumeurs actuels ou anciens de cigarettes et qui avoir reçu au moins 1 traitement antérieur avec un médicament à base de platine (cisplatine ou carboplatine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Rosario, Argentine, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brésil, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Hongrie
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Zala County Hospital
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Tchéquie, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tchéquie, 15003
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 8, Tchéquie, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIB/IV confirmé.
  • Rechute après traitement avec 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs, dont au moins 1 traitement à base de platine. Les patients peuvent avoir reçu du pemetrexed comme l'un des traitements antérieurs. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement expérimental comme seul traitement antérieur.
  • Guéri des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • A fumé ≥ 100 cigarettes au cours de sa vie, qu'il soit ancien ou actuel fumeur de cigarettes.
  • Fonction sanguine, hépatique et rénale adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire.
  • A reçu 1 à 1,25 mg d'acide folique par jour par voie orale pendant au moins 7 jours avant la randomisation et 1 mg d'injection intramusculaire de vitamine B12 dans les 10 semaines précédant la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation. Les patientes ménopausées depuis au moins 1 an (> 12 mois depuis les dernières règles) ou stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.
  • Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent utiliser une contraception médicalement sûre et efficace à partir du moment de la randomisation de l'étude et accepter de continuer à pratiquer jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
  • Accessible pour le dosage répété et le suivi.
  • Donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne primaire concomitante active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus). S'il y a des antécédents de malignité, le patient doit être sans maladie depuis ≥ 5 ans. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes antérieures de moins de 5 ans avant l'entrée dans l'étude peuvent toujours être inscrits s'ils ont reçu un traitement ayant entraîné une résolution complète du cancer et ne présentent actuellement aucun signe de maladie active ou récurrente.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Exposition antérieure au pralatrexate ou à l'erlotinib.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diagnostic positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 <100 mm3 ou une charge virale détectable au cours des 3 derniers mois, et qui reçoit une thérapie antirétrovirale combinée.
  • Métastases ou lésions symptomatiques du système nerveux central nécessitant un traitement.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la randomisation de l'étude.
  • Réception de toute chimiothérapie systémique conventionnelle dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C) ou la radiothérapie (RT) dans les 2 semaines, avant la randomisation.
  • Infection active ou toute condition médicale sous-jacente grave, qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait la compréhension et le consentement éclairé ou limiterait la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pralatrexate
Administration poussée intraveineuse (IV) en 3 à 5 minutes dans une voie intraveineuse brevetée contenant une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).
Médicament: Pralatrexate

Administration poussée intraveineuse (IV) en 3 à 5 minutes dans une voie intraveineuse brevetée contenant une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Dose initiale : 230 mg/m2, augmentée à 270 mg/m2 si le patient ne présente pas d'effets indésirables (EI) spécifiques conformément au protocole après réception de 2 doses consécutives à 2 semaines d'intervalle. Réductions autorisées par décréments de 40 mg/m2 à 190 mg/m2 selon les modifications de dose définies par le protocole.

Dose modifiée du protocole : 190 mg/m2, puis 230 mg/m2 si le patient n'a pas d'EI spécifiques selon le protocole après réception de 2 doses consécutives à 2 semaines d'intervalle. Réductions autorisées par paliers de 40 mg/2 à 150 mg/m2 selon les modifications de dose définies par le protocole.

Administré aux jours 1 et 15 d'un cycle de 4 semaines (toutes les 2 semaines) jusqu'à ce que les critères d'arrêt selon le protocole soient remplis.

Autres noms:
  • FOLOTYNE
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-déazaaminoptérine
Complément alimentaire: Vitamine B12

1 mg injection intramusculaire

Administré dans les 10 semaines suivant la randomisation, toutes les 8 à 10 semaines tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Autres noms:
  • Cyanocobalamine
Complément alimentaire: Acide folique

1-1,25 mg par voie orale

Administré quotidiennement pendant au moins 7 jours avant la randomisation, tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Autres noms:
  • Vitamine B9
  • Folate
  • Folacine
Comparateur actif: Erlotinib

150 mg par voie orale sous forme de comprimé

Administré quotidiennement 1 heure avant ou 2 heures après l'ingestion d'aliments jusqu'à ce que les critères d'arrêt selon le protocole soient remplis.
Complément alimentaire: Vitamine B12

1 mg injection intramusculaire

Administré dans les 10 semaines suivant la randomisation, toutes les 8 à 10 semaines tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Autres noms:
  • Cyanocobalamine
Complément alimentaire: Acide folique

1-1,25 mg par voie orale

Administré quotidiennement pendant au moins 7 jours avant la randomisation, tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Autres noms:
  • Vitamine B9
  • Folate
  • Folacine
Médicament: Erlotinib

150 mg par voie orale sous forme de comprimé

Administré quotidiennement 1 heure avant ou 2 heures après l'ingestion d'aliments jusqu'à ce que les critères d'arrêt selon le protocole soient remplis.

Autres noms:
  • Chlorhydrate d'erlotinib
  • Tarceva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) des patients recevant du pralatrexate par rapport à l'erlotinib
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation au moins toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans après la randomisation.
La SG a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient en vie au moment de la date limite de collecte des données ont été censurés à la date du dernier contact.
Évalué à partir de la date de randomisation au moins toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR) au traitement des patients recevant du pralatrexate par rapport à l'erlotinib
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la MP ou le début d'un traitement ultérieur.
Nombre de patients dont les tumeurs ont répondu au Pralatrexate ou à l'Erlotinib, en utilisant les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la MP ou le début d'un traitement ultérieur.
Survie sans progression (SSP) des patients recevant du pralatrexate par rapport à l'erlotinib
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la MP ou le début d'un traitement ultérieur.
La SSP a été calculée comme le nombre de jours entre la randomisation et la date de preuve radiologique de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 16 semaines jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la MP ou le début d'un traitement ultérieur.
Événements indésirables des patients recevant du pralatrexate par rapport à l'erlotinib
Délai: Évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement par une visite de suivi de la sécurité (35 +/- 5 jours après la dernière dose) ou une visite d'arrêt précoce (au moment du retrait).
Évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement par une visite de suivi de la sécurité (35 +/- 5 jours après la dernière dose) ou une visite d'arrêt précoce (au moment du retrait).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

4 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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