Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pralatrexaat versus erlotinib voor niet-kleincellige longkanker na ten minste 1 eerdere op platina gebaseerde behandeling

8 februari 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, multicenter fase 2b-studie van pralatrexaat versus erlotinib bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker na falen van ten minste 1 eerdere op platina gebaseerde behandeling

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de effectiviteit (het vermogen om een ​​gunstige behandeling van de ziekte te bieden) en de veiligheid van pralatrexaat in vergelijking met erlotinib bij toediening aan patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die huidige of voormalige sigarettenrokers zijn en die minstens 1 eerdere behandeling met een platinamedicijn (cisplatine of carboplatine) hebben gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Rosario, Argentinië, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brazilië, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Hongarije
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Zala County Hospital
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Tsjechië, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tsjechië, 15003
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Recidief na behandeling met 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes, waaronder ten minste 1 op platina gebaseerde behandeling. Patiënten hebben mogelijk pemetrexed gekregen als 1 van de eerdere therapieën. Het is mogelijk dat patiënten geen experimentele therapie hebben gekregen als hun enige eerdere therapie.
  • Hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Rookte ≥ 100 sigaretten in hun leven, of u nu een voormalige of huidige sigarettenroker bent.
  • Adequate bloed-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden.
  • Ontvangen 1-1,25 mg per dag oraal foliumzuur gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en 1 mg intramusculaire injectie van vitamine B12 binnen 10 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd zijn, hebben deze test niet nodig.
  • Mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten vanaf het moment van randomisatie van de studie medisch veilige en effectieve anticonceptie gebruiken en ermee instemmen om door te gaan met oefenen tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling.
  • Toegankelijk voor herhaalde dosering en follow-up.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige primaire maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals). Als er een voorgeschiedenis van maligniteit is, moet de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij zijn. Patiënten met andere eerdere maligniteiten minder dan 5 jaar voor deelname aan de studie kunnen nog steeds worden ingeschreven als ze een behandeling hebben ondergaan die heeft geleid tot volledige verdwijning van de kanker en momenteel geen bewijs hebben van actieve of terugkerende ziekte.
  • Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere blootstelling aan pralatrexaat of erlotinib.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Congestief hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose met een CD4-telling van <100 mm3 of detecteerbare virale belasting in de afgelopen 3 maanden, en krijgt antiretrovirale combinatietherapie.
  • Symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel waarvoor behandeling vereist is.
  • Grote operatie binnen 2 weken na randomisatie van de studie.
  • Ontvangst van conventionele systemische chemotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C) of bestralingstherapie (RT) binnen 2 weken, voorafgaand aan randomisatie.
  • Actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren of de naleving van de studie zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pralatrexaat
Intraveneuze (IV) push-toediening gedurende 3-5 minuten in een patente IV-lijn met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride).
Geneesmiddel: Pralatrexaat

Intraveneuze (IV) push-toediening gedurende 3-5 minuten in een patente IV-lijn met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride).

Aanvangsdosis: 230 mg/m2, verhoogd tot 270 mg/m2 als de patiënt geen specifieke bijwerkingen (AE's) heeft volgens het protocol na ontvangst van 2 opeenvolgende doses met een tussenpoos van 2 weken. Toegestane verlagingen in stappen van 40 mg/m2 tot 190 mg/m2 volgens de in het protocol gedefinieerde dosisaanpassingen.

Protocol gewijzigde dosis: 190 mg/m2, daarna 230 mg/m2 als de patiënt geen specifieke bijwerkingen heeft volgens het protocol na ontvangst van 2 opeenvolgende doses met een tussenpoos van 2 weken. Verlagingen toegestaan ​​in stappen van 40 mg/2 tot 150 mg/m2 volgens de in het protocol gedefinieerde dosisaanpassingen.

Toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 4 weken (elke 2 weken) totdat aan de criteria voor stopzetting volgens het protocol is voldaan.

Andere namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterine
Voedingssupplement: Vitamine b12

1 mg intramusculaire injectie

Toegediend binnen 10 weken na randomisatie, elke 8-10 weken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Andere namen:
  • Cyanocobalamine
Voedingssupplement: Foliumzuur

1-1,25 mg oraal

Dagelijks toegediend gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Andere namen:
  • Vitamine B9
  • Foliumzuur
  • Folacine
Actieve vergelijker: Erlotinib

150 mg oraal in tabletvorm

Dagelijks 1 uur vóór of 2 uur na inname van voedsel toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting volgens het protocol is voldaan.
Voedingssupplement: Vitamine b12

1 mg intramusculaire injectie

Toegediend binnen 10 weken na randomisatie, elke 8-10 weken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Andere namen:
  • Cyanocobalamine
Voedingssupplement: Foliumzuur

1-1,25 mg oraal

Dagelijks toegediend gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Andere namen:
  • Vitamine B9
  • Foliumzuur
  • Folacine
Geneesmiddel: Erlotinib

150 mg oraal in tabletvorm

Dagelijks 1 uur vóór of 2 uur na inname van voedsel toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting volgens het protocol is voldaan.

Andere namen:
  • Erlotinib-hydrochloride
  • Tarceva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) van patiënten die pralatrexaat kregen versus erlotinib
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie niet minder vaak dan elke 16 weken tot 2 jaar na randomisatie.
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren op het moment van de data cut-off datum werden gecensureerd op de laatste contactdatum.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie niet minder vaak dan elke 16 weken tot 2 jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) op behandeling van patiënten die pralatrexaat versus erlotinib krijgen
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 16 weken gedurende maximaal 2 jaar of tot PD of start van een volgende behandeling.
Aantal patiënten bij wie de tumoren reageerden op pralatrexaat of erlotinib, gebruikmakend van de responscriteria bij solide tumoren (RECIST).
Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 16 weken gedurende maximaal 2 jaar of tot PD of start van een volgende behandeling.
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die pralatrexaat krijgen versus erlotinib
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 16 weken gedurende maximaal 2 jaar of tot PD of start van een volgende behandeling.
PFS werd berekend als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum van radiologisch bewijs van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 16 weken gedurende maximaal 2 jaar of tot PD of start van een volgende behandeling.
Bijwerkingen van patiënten die pralatrexaat versus erlotinib krijgen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling om de 2 weken beoordeeld door middel van een follow-upbezoek voor de veiligheid (35 +/-5 dagen na de laatste dosis) of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (op het moment van stopzetting).
Tijdens de behandeling om de 2 weken beoordeeld door middel van een follow-upbezoek voor de veiligheid (35 +/-5 dagen na de laatste dosis) of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (op het moment van stopzetting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren