Badanie pralatreksatu w porównaniu z erlotynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu platyną
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b porównujące pralatreksat z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB/IV po niepowodzeniu co najmniej 1 wcześniejszego leczenia opartego na związkach platyny
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności (zdolności do zapewnienia korzystnego leczenia choroby) i bezpieczeństwa stosowania pralatreksatu w porównaniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy obecnie lub byli palaczami papierosów i którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejsze leczenie lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentyna, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
-
-
Cuidad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-270
- Biocancer S.A.
-
Sao Paulo, Brazylia, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
-
Ostrava, Czechy, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
-
Praha, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Czechy, 15003
- Nemocnice na Homolce
-
Praha 8, Czechy, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Center
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Donald Berdeaux
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Summit Medical Group
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- New Bern Cancer Care
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
-
-
-
-
Matrahaza, Węgry, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Węgry, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Zala County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB/IV.
- Nawrót po leczeniu 1 lub 2 wcześniejszymi schematami chemioterapii, w tym co najmniej 1 leczenie oparte na platynie. Pacjenci mogli otrzymywać pemetreksed jako jedną z wcześniejszych terapii. Pacjenci mogli nie otrzymywać terapii eksperymentalnej jako jedynej wcześniejszej terapii.
- Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszej terapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Wypalili ≥ 100 papierosów w swoim życiu, niezależnie od tego, czy byli palaczami papierosów, czy są obecnie.
- Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi.
- Otrzymywał doustnie 1-1,25 mg dziennie kwasu foliowego przez co najmniej 7 dni przed randomizacją i 1 mg witaminy B12 we wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu 10 tygodni przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną kontrolę urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Pacjentki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu.
- Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować medycznie bezpieczną i skuteczną antykoncepcję od momentu randomizacji do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie praktyki przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Dostępne do ponownego dawkowania i obserwacji.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez ≥ 5 lat. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi występującymi mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania mogą nadal zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali leczenie prowadzące do całkowitego ustąpienia nowotworu i obecnie nie mają dowodów na aktywną lub nawracającą chorobę.
- Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat lub erlotynib.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA (New York Heart Association).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Potwierdzony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 <100 mm3 lub wykrywalnym miano wirusa w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
- Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które wymagają leczenia.
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od randomizacji do badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny C) lub radioterapii (RT) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
- Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub ograniczyłby zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pralatreksat
Dożylne (IV) podawanie przez 3-5 minut do patentowej linii IV zawierającej normalną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu).
|
Dożylne (IV) podawanie przez 3-5 minut do patentowej linii IV zawierającej normalną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu). Dawka początkowa: 230 mg/m2 pc., zwiększona do 270 mg/m2 pc., jeśli u pacjenta nie występują określone działania niepożądane (AE) zgodnie z protokołem po otrzymaniu 2 kolejnych dawek w odstępie 2 tygodni. Dozwolone redukcje w krokach od 40 mg/m2 pc. do 190 mg/m2 zgodnie z modyfikacjami dawki określonymi w protokole. Dawka zmieniona w protokole: 190 mg/m2 pc., a następnie 230 mg/m2 pc., jeśli u pacjenta nie występują określone AE zgodnie z protokołem po otrzymaniu 2 kolejnych dawek w odstępie 2 tygodni. Dozwolone redukcje w krokach od 40 mg/2 do 150 mg/m2 zgodnie z modyfikacjami dawki zdefiniowanymi w protokole. Podawać w 1. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu (co 2 tygodnie) do czasu spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
1 mg wstrzyknięcie domięśniowe Podawany w ciągu 10 tygodni od randomizacji, co 8-10 tygodni przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Inne nazwy:
1-1,25 mg doustnie Podawany codziennie przez co najmniej 7 dni przed randomizacją, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Erlotynib
150 mg doustnie w postaci tabletek Podawać codziennie 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu, aż do spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem. |
1 mg wstrzyknięcie domięśniowe Podawany w ciągu 10 tygodni od randomizacji, co 8-10 tygodni przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Inne nazwy:
1-1,25 mg doustnie Podawany codziennie przez co najmniej 7 dni przed randomizacją, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Inne nazwy:
150 mg doustnie w postaci tabletek Podawać codziennie 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu, aż do spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów otrzymujących pralatreksat w porównaniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane od daty randomizacji nie rzadziej niż co 16 tygodni przez okres do 2 lat po randomizacji.
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy żyli w momencie zakończenia danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.
|
Oceniane od daty randomizacji nie rzadziej niż co 16 tygodni przez okres do 2 lat po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) na leczenie pacjentów otrzymujących pralatreksat w porównaniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 16 tygodni przez okres do 2 lat lub do wystąpienia PD lub rozpoczęcia kolejnego leczenia.
|
Liczba pacjentów, u których guzy odpowiedziały na pralatreksat lub erlotynib, przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Oceniany co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 16 tygodni przez okres do 2 lat lub do wystąpienia PD lub rozpoczęcia kolejnego leczenia.
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących pralatreksat w porównaniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 16 tygodni przez okres do 2 lat lub do wystąpienia PD lub rozpoczęcia kolejnego leczenia.
|
PFS obliczono jako liczbę dni od randomizacji do daty radiologicznego dowodu chP lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Oceniany co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 16 tygodni przez okres do 2 lat lub do wystąpienia PD lub rozpoczęcia kolejnego leczenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane u pacjentów otrzymujących pralatreksat w porównaniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniany co 2 tygodnie podczas leczenia poprzez wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (35 +/- 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub wizytę przedterminową (w momencie odstawienia).
|
Oceniany co 2 tygodnie podczas leczenia poprzez wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (35 +/- 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub wizytę przedterminową (w momencie odstawienia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Hematynika
- Antagoniści kwasu foliowego
- Chlorowodorek erlotynibu
- Witaminy
- Kwas foliowy
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
- Kompleks witamin B
- 10-deazaaminopteryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDX-012
- 2007-004673-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .