최소 1회의 이전 백금 기반 치료 후 비소세포폐암에 대한 Pralatrexate 대 Erlotinib의 연구
2021년 2월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
최소 1회의 사전 백금 기반 치료 실패 후 IIIB/IV기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위, 2b상, 다기관 Pralatrexate 대 Erlotinib 비교 연구
이 임상 연구의 목적은 현재 또는 이전에 담배를 피우는 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 백금 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴)로 최소 1번의 이전 치료를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Donald Berdeaux
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern Cancer Care
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett Medical Center
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-270
- Biocancer S.A.
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Sao Paulo, 브라질, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
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Cuidad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Provincia De Buenos Aires
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Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
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New Delhi, 인도, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Center
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Mahara
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Pune, Mahara, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, 체코, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
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Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha, 체코, 15003
- Nemocnice na Homolce
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Praha 8, 체코, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Zala County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 확인.
- 1회 이상의 백금 기반 치료를 포함하여 1회 또는 2회의 이전 화학요법으로 치료한 후 재발했습니다. 환자는 이전 요법 중 하나로 페메트렉시드를 받았을 수 있습니다. 환자는 그들의 유일한 이전 요법으로 연구 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 과거 흡연자 또는 현재 흡연자 여부에 관계없이 평생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 무작위 배정 전 최소 7일 동안 매일 1-1.25mg의 경구용 엽산을 투여받았고 무작위 배정 전 10주 이내에 비타민 B12를 1mg 근육 주사했습니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 최소 1년 동안(마지막 월경 이후 > 12개월) 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 이 검사가 필요하지 않습니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 무작위 배정 시점부터 의학적으로 안전하고 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 90일까지 계속 연습하는 데 동의해야 합니다.
- 반복 투약 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 활동성 동시 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 참여 전 5년 미만의 다른 이전 악성 종양이 있는 환자는 치료를 받아 암이 완전히 해결되었으며 현재 활동성 또는 재발성 질병의 증거가 없는 경우 여전히 등록할 수 있습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
- Pralatrexate 또는 erlotinib에 대한 이전 노출.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III/IV.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받고 지난 3개월 이내에 CD4 수가 100 mm3 미만이거나 바이러스 부하가 검출되었으며 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계 전이 또는 병변.
- 연구 무작위화 2주 이내의 대수술.
- 무작위화 전 4주 이내에(니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 2주 이내에 방사선 요법(RT)을 받는 모든 기존 전신 화학 요법.
- 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하거나 연구 순응을 제한하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄라트렉세이트
정맥 주사(IV)는 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 함유하는 특허 IV 라인으로 3-5분에 걸쳐 투여합니다.
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정맥 주사(IV)는 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 함유하는 특허 IV 라인으로 3-5분에 걸쳐 투여합니다. 초기 용량: 230mg/m2, 2주 간격으로 2회 연속 용량을 받은 후 프로토콜에 따라 환자에게 특정 이상 반응(AE)이 없는 경우 270mg/m2로 증량합니다. 프로토콜 정의 용량 수정에 따라 40mg/m2에서 190mg/m2로 감소가 허용됩니다. 프로토콜 수정 용량: 190 mg/m2, 환자가 2주 간격으로 2회 연속 용량을 받은 후 프로토콜에 따라 특정 AE가 없는 경우 230 mg/m2. 프로토콜 정의 용량 수정에 따라 40mg/2에서 150mg/m2로 감소가 허용됩니다. 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기(2주마다)의 1일 및 15일에 투여합니다.
다른 이름들:
1 mg 근육 주사 무작위화 10주 이내에, 연구 기간 내내 8-10주마다 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 투여됨.
다른 이름들:
1-1.25 mg 구두로 무작위화 전 적어도 7일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 매일 투여됨.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘로티닙
정제 형태의 150mg 경구 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 매일 음식 섭취 1시간 전 또는 섭취 후 2시간에 투여합니다. |
1 mg 근육 주사 무작위화 10주 이내에, 연구 기간 내내 8-10주마다 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 투여됨.
다른 이름들:
1-1.25 mg 구두로 무작위화 전 적어도 7일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 매일 투여됨.
다른 이름들:
정제 형태의 150mg 경구 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 매일 음식 섭취 1시간 전 또는 섭취 후 2시간에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랄라트렉세이트 대 에를로티닙을 투여받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜로부터 무작위 배정 후 최대 2년 동안 매 16주마다 평가합니다.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜로부터 무작위 배정 후 최대 2년 동안 매 16주마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프랄라트렉세이트 대 엘로티닙을 투여받은 환자의 치료에 대한 반응률(RR)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 또는 PD 또는 후속 치료를 시작할 때까지 16주마다 평가합니다.
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고형 종양 반응 기준(RECIST)을 사용하여 종양이 Pralatrexate 또는 Erlotinib에 반응한 환자 수.
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처음 24주 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 또는 PD 또는 후속 치료를 시작할 때까지 16주마다 평가합니다.
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프랄라트렉세이트 대 에를로티닙을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 또는 PD 또는 후속 치료를 시작할 때까지 16주마다 평가합니다.
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무진행생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 파킨슨병 또는 사망의 방사선학적 증거가 나타난 날까지의 일수로 계산되었습니다.
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처음 24주 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 또는 PD 또는 후속 치료를 시작할 때까지 16주마다 평가합니다.
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프랄라트렉세이트 대 엘로티닙을 투여받은 환자의 부작용
기간: 안전성 추적 방문(마지막 투여 후 35 +/-5일) 또는 조기 종료 방문(중단 시)을 통해 치료를 받는 동안 매 2주마다 평가.
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안전성 추적 방문(마지막 투여 후 35 +/-5일) 또는 조기 종료 방문(중단 시)을 통해 치료를 받는 동안 매 2주마다 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDX-012
- 2007-004673-26 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .