Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pralatrexátu vs. erlotinibu pro nemalobuněčný karcinom plic po alespoň 1 předchozí léčbě na bázi platiny

8. února 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, fáze 2b, multicentrická studie pralatrexátu versus erlotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV po selhání alespoň 1 předchozí léčby na bázi platiny

Účelem této klinické studie je určit účinnost (schopnost poskytnout prospěšnou léčbu onemocnění) a bezpečnost pralatrexátu ve srovnání s erlotinibem při podávání pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky cigaret a kteří podstoupil(a) alespoň 1 předchozí léčbu platinovým lékem (cisplatinou nebo karboplatinou)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Maďarsko
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Zala County Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Česko, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Česko, 15003
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nemalobuněčný karcinom plic fáze IIIB/IV (NSCLC).
  • Recidiva po léčbě 1 nebo 2 předchozími chemoterapeutickými režimy, včetně alespoň 1 léčby na bázi platiny. Pacienti mohli dostávat pemetrexed jako jednu z předchozích terapií. Pacienti možná nedostali hodnocenou terapii jako jedinou předchozí terapii.
  • Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Vykouřil ≥ 100 cigaret za život, ať už bývalý nebo současný kuřák cigaret.
  • Přiměřená funkce krve, jater a ledvin definovaná laboratorními hodnotami.
  • Dostával 1-1,25 mg denně perorálně kyselinu listovou po dobu alespoň 7 dnů před randomizací a 1 mg intramuskulární injekce vitaminu B12 během 10 týdnů před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před randomizací. Pacientky, které jsou po menopauze alespoň 1 rok (> 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí používat lékařsky bezpečnou a účinnou antikoncepci od okamžiku randomizace do studie a souhlasit s tím, že budou pokračovat v praktikování alespoň 90 dnů po posledním podání studijní léčby.
  • Přístupné pro opakované dávkování a sledování.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná primární malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku). Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacient musí být bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Pacienti s jinými předchozími malignitami méně než 5 let před vstupem do studie mohou být stále zařazeni, pokud podstoupili léčbu vedoucí k úplnému vymizení rakoviny a v současné době nemají žádné známky aktivního nebo recidivujícího onemocnění.
  • Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí expozice pralatrexátu nebo erlotinibu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 <100 mm3 nebo detekovatelnou virovou náloží během posledních 3 měsíců a dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii.
  • Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému, pro které je nutná léčba.
  • Velká operace do 2 týdnů od randomizace studie.
  • Příjem jakékoli konvenční systémové chemoterapie do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C) nebo radioterapie (RT) do 2 týdnů před randomizací.
  • Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  • Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo omezoval dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pralatrexát
Intravenózní (IV) podání po dobu 3-5 minut do patentované IV linky obsahující normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný).
Lék: Pralatrexát

Intravenózní (IV) podání po dobu 3-5 minut do patentované IV linky obsahující normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný).

Počáteční dávka: 230 mg/m2, zvýšená na 270 mg/m2, pokud pacient nemá specifické nežádoucí účinky (AE) podle protokolu po podání 2 po sobě jdoucích dávek s odstupem 2 týdnů. Snížení povoleno v úbytcích 40 mg/m2 na 190 mg/m2 podle protokolem definovaných modifikací dávky.

Dávka upravená podle protokolu: 190 mg/m2, poté 230 mg/m2, pokud pacient nemá specifické nežádoucí účinky podle protokolu po obdržení 2 po sobě jdoucích dávek s odstupem 2 týdnů. Snížení povoleno v úbytcích 40 mg/2 na 150 mg/m2 podle protokolem definovaných modifikací dávky.

Podává se 1. a 15. den 4týdenního cyklu (každé 2 týdny), dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení podle protokolu.

Ostatní jména:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Doplněk stravy: Vitamín B12

1 mg intramuskulární injekce

Podáno během 10 týdnů od randomizace, každých 8-10 týdnů v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin
Doplněk stravy: Kyselina listová

1-1,25 mg perorálně

Podáváno denně po dobu alespoň 7 dnů před randomizací, v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • Vitamín B9
  • Folát
  • Folacin
Aktivní komparátor: Erlotinib

150 mg perorálně ve formě tablet

Podává se denně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po požití potravy, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení podle protokolu.
Doplněk stravy: Vitamín B12

1 mg intramuskulární injekce

Podáno během 10 týdnů od randomizace, každých 8-10 týdnů v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin
Doplněk stravy: Kyselina listová

1-1,25 mg perorálně

Podáváno denně po dobu alespoň 7 dnů před randomizací, v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • Vitamín B9
  • Folát
  • Folacin
Lék: Erlotinib

150 mg perorálně ve formě tablet

Podává se denně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po požití potravy, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení podle protokolu.

Ostatní jména:
  • Erlotinib hydrochlorid
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pacientů užívajících pralatrexát vs. Erlotinib
Časové okno: Hodnoceno od data randomizace ne méně často než každých 16 týdnů po dobu až 2 let po randomizaci.
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu v době data uzávěrky dat, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Hodnoceno od data randomizace ne méně často než každých 16 týdnů po dobu až 2 let po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (RR) na léčbu pacientů užívajících pralatrexát vs. Erlotinib
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 16 týdnů po dobu až 2 let nebo do PD nebo do zahájení následné léčby.
Počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na pralatrexát nebo erlotinib pomocí kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Vyhodnocováno každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 16 týdnů po dobu až 2 let nebo do PD nebo do zahájení následné léčby.
Přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících pralatrexát vs. erlotinib
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 16 týdnů po dobu až 2 let nebo do PD nebo do zahájení následné léčby.
PFS byl vypočítán jako počet dní od randomizace do data radiologického průkazu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Vyhodnocováno každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 16 týdnů po dobu až 2 let nebo do PD nebo do zahájení následné léčby.
Nežádoucí účinky u pacientů užívajících pralatrexát vs. Erlotinib
Časové okno: Vyhodnocováno každé 2 týdny během léčby prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (35 +/-5 dní po poslední dávce) nebo návštěvy před předčasným ukončením (v době vysazení).
Vyhodnocováno každé 2 týdny během léčby prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (35 +/-5 dní po poslední dávce) nebo návštěvy před předčasným ukončením (v době vysazení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit