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Studio di Pralatrexate vs. Erlotinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo almeno 1 precedente trattamento a base di platino

8 febbraio 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, di fase 2b, multicentrico su pralatrexate rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV dopo fallimento di almeno 1 precedente trattamento a base di platino

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia (capacità di fornire un trattamento benefico della malattia) e la sicurezza del pralatrexato rispetto a erlotinib quando somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono attuali o ex fumatori di sigarette e che hanno ricevuto almeno 1 trattamento precedente con un farmaco a base di platino (cisplatino o carboplatino)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Rosario, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
    • Cuidad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Provincia De Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
        • Biocancer S.A.
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
        • Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Palacký University Medical School and Teaching Hospital
      • Ostrava, Cechia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice, a. s.
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Cechia, 15003
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • India
      • New Delhi, India, 110096
        • Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B.P. Poddar Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Donald Berdeaux
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology and Oncology Associates South Jersey
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Ungheria
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Allami Gyogyintezet
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1525
        • National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4412
        • Josa Andras Teaching Hospital
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Zala County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato in stadio IIIB/IV.
  • Recidiva dopo il trattamento con 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici, incluso almeno 1 trattamento a base di platino. I pazienti possono aver ricevuto pemetrexed come 1 delle terapie precedenti. I pazienti potrebbero non aver ricevuto la terapia sperimentale come unica terapia precedente.
  • Recuperato dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha fumato ≥ 100 sigarette nella sua vita, che sia un ex o attuale fumatore di sigarette.
  • Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale definita dai valori di laboratorio.
  • - Ricevuto 1-1,25 mg al giorno di acido folico per via orale per almeno 7 giorni prima della randomizzazione e 1 mg di iniezione intramuscolare di vitamina B12 entro 10 settimane prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Le pazienti in postmenopausa da almeno 1 anno (> 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.
  • Gli uomini che non sono sterili chirurgicamente devono utilizzare un controllo delle nascite sicuro ed efficace dal punto di vista medico dal momento della randomizzazione dello studio e accettare di continuare a praticare fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Accessibile per il dosaggio ripetuto e il follow-up.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno primario concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice). Se c'è una storia di precedente tumore maligno, il paziente deve essere libero da malattia da ≥ 5 anni. I pazienti con altri tumori maligni precedenti meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio possono ancora essere arruolati se hanno ricevuto un trattamento che ha portato alla completa risoluzione del cancro e attualmente non hanno evidenza di malattia attiva o ricorrente.
  • Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Precedente esposizione a pralatrexato o erlotinib.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diagnosi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 <100 mm3 o carica virale rilevabile negli ultimi 3 mesi e sta ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione.
  • Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale per le quali è richiesto un trattamento.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dalla randomizzazione dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia sistemica convenzionale entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree, mitomicina C) o radioterapia (RT) entro 2 settimane, prima della randomizzazione.
  • Infezione attiva o qualsiasi grave condizione medica di base, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la concessione del consenso informato o limiterebbe la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pralatrexato
Somministrazione spinta per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti in una linea IV per via endovenosa contenente soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%).
Droga: Pralatrexato

Somministrazione spinta per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti in una linea IV per via endovenosa contenente soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%).

Dose iniziale: 230 mg/m2, aumentata a 270 mg/m2 se il paziente non presenta eventi avversi specifici (AE) come da protocollo dopo aver ricevuto 2 dosi consecutive a distanza di 2 settimane. Riduzioni consentite con decrementi di 40 mg/m2 a 190 mg/m2 in base alle modifiche della dose definite dal protocollo.

Dose modificata dal protocollo: 190 mg/m2, quindi 230 mg/m2 se il paziente non presenta eventi avversi specifici secondo il protocollo dopo aver ricevuto 2 dosi consecutive a distanza di 2 settimane. Riduzioni consentite con decrementi di 40 mg/2 a 150 mg/m2 in base alle modifiche della dose definite dal protocollo.

Somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 4 settimane (ogni 2 settimane) fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione previsti dal protocollo.

Altri nomi:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Integratore alimentare: Vitamina B12

Iniezione intramuscolare da 1 mg

Somministrato entro 10 settimane dalla randomizzazione, ogni 8-10 settimane durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Cianocobalamina
Integratore alimentare: Acido folico

1-1,25 mg per via orale

Somministrato giornalmente per almeno 7 giorni prima della randomizzazione, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folati
Comparatore attivo: Erlotinib

150 mg per via orale sotto forma di compresse

Somministrato quotidianamente 1 ora prima o 2 ore dopo l'ingestione di cibo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione secondo il protocollo.
Integratore alimentare: Vitamina B12

Iniezione intramuscolare da 1 mg

Somministrato entro 10 settimane dalla randomizzazione, ogni 8-10 settimane durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Cianocobalamina
Integratore alimentare: Acido folico

1-1,25 mg per via orale

Somministrato giornalmente per almeno 7 giorni prima della randomizzazione, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folati
Droga: Erlotinib

150 mg per via orale sotto forma di compresse

Somministrato quotidianamente 1 ora prima o 2 ore dopo l'ingestione di cibo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione secondo il protocollo.

Altri nomi:
  • Erlotinib cloridrato
  • Tarceva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti che ricevono pralatrexate rispetto a Erlotinib
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione non meno frequentemente di ogni 16 settimane fino a 2 anni dopo la randomizzazione.
L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi al momento della data limite dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Valutato dalla data di randomizzazione non meno frequentemente di ogni 16 settimane fino a 2 anni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) al trattamento dei pazienti che ricevono pralatrexato rispetto a Erlotinib
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, quindi ogni 16 settimane fino a 2 anni o fino alla malattia di Parkinson o all'inizio del successivo trattamento.
Numero di pazienti i cui tumori hanno risposto a Pralatrexate o Erlotinib, utilizzando i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST).
Valutato ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, quindi ogni 16 settimane fino a 2 anni o fino alla malattia di Parkinson o all'inizio del successivo trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti che ricevono pralatrexato rispetto a Erlotinib
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, quindi ogni 16 settimane fino a 2 anni o fino alla malattia di Parkinson o all'inizio del successivo trattamento.
La PFS è stata calcolata come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data dell'evidenza radiologica di PD o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, quindi ogni 16 settimane fino a 2 anni o fino alla malattia di Parkinson o all'inizio del successivo trattamento.
Eventi avversi di pazienti che ricevono pralatrexate vs. erlotinib
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane durante il trattamento attraverso la visita di follow-up sulla sicurezza (35 +/-5 giorni dopo l'ultima dose) o la visita di interruzione anticipata (al momento del ritiro).
Valutato ogni 2 settimane durante il trattamento attraverso la visita di follow-up sulla sicurezza (35 +/-5 giorni dopo l'ultima dose) o la visita di interruzione anticipata (al momento del ritiro).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-012
  • 2007-004673-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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