Studie av Pralatrexate vs. Erlotinib for ikke-småcellet lungekreft etter minst 1 tidligere platinabasert behandling
8. februar 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En randomisert, fase 2b, multisenterstudie av Pralatrexate Versus Erlotinib hos pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft etter svikt i minst 1 tidligere platinabasert behandling
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten (evnen til å gi fordelaktig behandling av sykdommen) og sikkerheten til pralatreksat sammenlignet med erlotinib når det gis til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er nåværende eller tidligere sigarettrøykere og som har mottatt minst 1 tidligere behandling med et platinalegemiddel (cisplatin eller karboplatin)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentina, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Tucuman, Argentina, 4000
- CAIPO (Centero Para la Atencion Integral del Paciente Oncologico)
-
-
Cuidad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Cuidad De Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
- Policlinica Privada - Instituto de Medicina Nuclear
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- Biocancer S.A.
-
Sao Paulo, Brasil, 01224-010
- Instituto do Cancer - Arnaldo Vieira de Carvalho
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinionco - Clínica de Oncologia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Donald Berdeaux
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
- Summit Medical Group
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Hematology and Oncology Associates South Jersey
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- New York Oncology Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- New Bern Cancer Care
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Baptist Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110096
- Dharmashila Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
- MNJ Radium Hospital and Radium Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Center
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B.P. Poddar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Palacký University Medical School and Teaching Hospital
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 84
- Vitkovicka nemocnice, a. s.
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tsjekkia, 15003
- Nemocnice na Homolce
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Allami Gyogyintezet
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1525
- National Koranyi TBC and Pulmonology Institute
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4412
- Josa Andras Teaching Hospital
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Vas County Markusovszky Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Tilbakefall etter behandling med 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert minst 1 platinabasert behandling. Pasienter kan ha fått pemetrexed som én av de tidligere behandlingene. Pasienter har kanskje ikke mottatt undersøkelsesbehandling som eneste tidligere behandling.
- Gjenopprettet fra de toksiske effektene av tidligere behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Røykte ≥ 100 sigaretter i løpet av livet, enten en tidligere eller nåværende sigarettrøyker.
- Tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon som definert av laboratorieverdier.
- Fikk 1-1,25 mg oral folsyre daglig i minst 7 dager før randomisering og 1 mg intramuskulær injeksjon av vitamin B12 innen 10 uker før randomisering.
- Kvinner i fertil alder må bruke medisinsk akseptabel prevensjon og ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering. Pasienter som er postmenopausale i minst 1 år (> 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk steriliserte, trenger ikke denne testen.
- Menn som ikke er kirurgisk sterile må bruke medisinsk sikker og effektiv prevensjon fra tidspunktet for randomisering av studien, og samtykker i å fortsette å praktisere til minst 90 dager etter siste administrering av studiebehandling.
- Tilgjengelig for gjentatt dosering og oppfølging.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv samtidig primær malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen). Hvis det er tidligere malignitet i anamnesen, må pasienten være sykdomsfri i ≥ 5 år. Pasienter med andre tidligere maligniteter mindre enn 5 år før studiestart kan fortsatt bli registrert hvis de har mottatt behandling som har resultert i fullstendig oppløsning av kreften og foreløpig ikke har bevis for aktiv eller tilbakevendende sykdom.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 4 uker før randomisering.
- Tidligere eksponering for pralatreksat eller erlotinib.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kongestiv hjertesvikt klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose med et CD4-tall på <100 mm3 eller påvisbar viral belastning i løpet av de siste 3 månedene, og får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
- Symptomatiske metastaser eller lesjoner i sentralnervesystemet som er nødvendig for behandling.
- Større operasjon innen 2 uker etter randomisering av studien.
- Mottak av konvensjonell systemisk kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C), eller strålebehandling (RT) innen 2 uker, før randomisering.
- Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke eller begrense studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pralatrexat
Intravenøs (IV) skyv administrering over 3-5 minutter inn i en patentert IV-linje som inneholder normalt saltvann (0,9 % natriumklorid).
|
Intravenøs (IV) skyv administrering over 3-5 minutter inn i en patentert IV-linje som inneholder normalt saltvann (0,9 % natriumklorid). Startdose: 230 mg/m2, økt til 270 mg/m2 hvis pasienten ikke har spesifikke bivirkninger (AE) i henhold til protokollen etter mottak av 2 påfølgende doser med 2 ukers mellomrom. Reduksjoner tillatt i 40 mg/m2 dekrementer til 190 mg/m2 i henhold til protokolldefinerte dosemodifikasjoner. Protokollendret dose: 190 mg/m2, deretter 230 mg/m2 hvis pasienten ikke har spesifikke bivirkninger i henhold til protokollen etter mottak av 2 påfølgende doser med 2 ukers mellomrom. Reduksjoner tillatt i 40 mg/2 dekrementer til 150 mg/m2 i henhold til protokolldefinerte dosemodifikasjoner. Administrert på dag 1 og 15 i en 4-ukers syklus (hver 2. uke) inntil kriteriene for seponering i henhold til protokollen er oppfylt.
Andre navn:
1 mg intramuskulær injeksjon Administrert innen 10 uker etter randomisering, hver 8.-10. uke gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andre navn:
1-1,25 mg oralt Administrert daglig i minst 7 dager før randomisering, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erlotinib
150 mg oralt i tablettform Administreres daglig 1 time før eller 2 timer etter inntak av mat til kriteriene for seponering i henhold til protokollen er oppfylt. |
1 mg intramuskulær injeksjon Administrert innen 10 uker etter randomisering, hver 8.-10. uke gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andre navn:
1-1,25 mg oralt Administrert daglig i minst 7 dager før randomisering, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Andre navn:
150 mg oralt i tablettform Administreres daglig 1 time før eller 2 timer etter inntak av mat til kriteriene for seponering i henhold til protokollen er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) av pasienter som får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderes fra randomiseringsdato ikke sjeldnere enn hver 16. uke i inntil 2 år etter randomisering.
|
OS ble definert som lengden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som var i live på tidspunktet for dataskjæringsdatoen ble sensurert ved siste kontaktdato.
|
Vurderes fra randomiseringsdato ikke sjeldnere enn hver 16. uke i inntil 2 år etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR) på behandling av pasienter som får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 16. uke i opptil 2 år eller frem til PD eller oppstart av påfølgende behandling.
|
Antall pasienter hvis svulster responderte på Pralatrexate eller Erlotinib, ved bruk av responskriteriene i solide svulster (RECIST).
|
Vurderes hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 16. uke i opptil 2 år eller frem til PD eller oppstart av påfølgende behandling.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 16. uke i opptil 2 år eller frem til PD eller oppstart av påfølgende behandling.
|
PFS ble beregnet som antall dager fra randomisering til datoen for radiologisk bevis på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 16. uke i opptil 2 år eller frem til PD eller oppstart av påfølgende behandling.
|
|
Uønskede hendelser hos pasienter som får Pralatrexate vs. Erlotinib
Tidsramme: Vurderes annenhver uke under behandling gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (35 +/- 5 dager etter siste dose) eller tidlig avslutningsbesøk (ved seponering).
|
Vurderes annenhver uke under behandling gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (35 +/- 5 dager etter siste dose) eller tidlig avslutningsbesøk (ved seponering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Hematinikk
- Folsyreantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
- Vitamin B kompleks
- 10-deazaaminopterin
Andre studie-ID-numre
- PDX-012
- 2007-004673-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .