このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要栄養素と心臓病リスクの研究 (MACRO)

2018年4月25日 更新者:Lydia A. Bazzano、Tulane University Health Sciences Center

食事の主要栄養素構成と心血管疾患の危険因子

この試験の目的は、血圧(BP)、体重と体組成、血清脂質、血漿を含む心血管疾患の危険因子に対する低脂肪食と比較した低炭水化物食の長期的な影響を調べることです。肥満成人におけるグルコース、インスリン、アディポサイトカイン (アディポネクチン、レプチン、レジスチン)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。

研究者は次の仮説を検証します。

仮説 1: 低脂肪食と比較して、炭水化物の少ない食事は、12 か月間で収縮期血圧と拡張期血圧を低下させます。仮説 2: 低脂肪食と比較して、低炭水化物食は 12 か月間で体重、総体脂肪率、腹囲を減少させます。仮説 3: 低脂肪食と比較して、炭水化物の少ない食事は、12 か月間にわたって血清 LDL コレステロールとトリグリセリドのレベルを低下させ、HDL コレステロールの血清レベルを増加させます。仮説 4: 低脂肪食と比較して、炭水化物の少ない食事は、12 か月間にわたって血漿グルコース レベルとインスリン レベルを低下させます。仮説 5: 低脂肪食と比較して、炭水化物の少ない食は、12 か月にわたってレプチン、レジスチン、および CRP の血漿レベルを低下させ、アディポネクチンの血漿レベルを増加させます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、ここ米国だけでなく世界的にも依然として主要な死因となっています。 食事中の主要栄養素(タンパク質、炭水化物、脂肪)含有量の操作は、過去数十年間、減量と体重管理のために広く使用されてきました。 特に、低炭水化物ダイエットは減量のために人気を集めています。 しかし、特に心血管疾患のリスクを軽減するために脂肪摂取量を減らすという現在の食事推奨とは対照的に、炭水化物の少ない食事が伝統的および新規の心血管危険因子に長期的に及ぼす影響を調査した研究はほとんどない。 この提案では、肥満成人のCVD危険因子を減らすために、低炭水化物食と現在推奨されている低脂肪食の12カ月の並行群ランダム化対照試験を実施する予定だ。 この試験の目的は、低脂肪食と比較して低炭水化物食が、血圧(BP)、体重と体組成、血清脂質、血漿グルコースなどのCVD危険因子に及ぼす長期的な影響を調べることです。 、肥満成人におけるインスリン、アディポサイトカイン(アディポネクチン、レプチン、レジスチン)、およびC反応性タンパク質(CRP)。 これらの目的を達成するために、130 人の適格な参加者 (各グループ n=65) を無作為に割り付け、低炭水化物食 (≤40 g/日) または低脂肪食 (<7% 飽和脂肪、<30 g/日) のいずれかを摂取させます。 % 総脂質)。 どちらの食事もエネルギー制限はありません。 参加者は、最初の4週間は栄養士との1対1のカウンセリングセッションを毎週、その後の5か月間は小グループセッションで隔月、介入の最後の6か月間は大規模グループセッションで毎月行います。 従来のCVD危険因子と新規のCVD危険因子の両方に関するデータは、ベースライン、3、6、および12か月後に収集されます。 私たちは、低脂肪食と比較して低炭水化物食は、収縮期血圧と拡張期血圧、体重、総体脂肪率、胴囲、血清中性脂肪レベル、血漿中インスリン、グルコース、レプチン、レジスチンレベルを低下させると仮説を立てています。 、CRP、およびHDLコレステロールとアディポネクチンの血清レベルを増加させます。 CVD はここ米国および世界中で最も一般的な死因であるため、この研究は公衆衛生上重要な意味を持っています。 これは、CVDの従来の危険因子だけでなく、新たな危険因子や炎症因子の両方に対する炭水化物の少ない食事の潜在的な長期的影響に関する新しい情報を提供することになる。 この研究の結果は、現在推奨されている低脂肪食と比較して炭水化物の少ない食が肥満成人の心血管疾患のリスクを軽減できるかどうかを判断するのに役立つだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University, Office of Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22~75歳の男性または女性、あらゆる人種/民族
  • BMI 30 - 45 k/m2
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 自己申告による臨床的CVDの病歴(狭心症/心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心不全、脳卒中/一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患)
  • 低炭水化物ダイエットが推奨されない病状(糖尿病、腎臓病、過去1年以内に治療が必要ながん、骨粗鬆症、未治療の甲状腺疾患、痛風)
  • 2種類以上の降圧薬またはコレステロール降下薬を現在使用している
  • 女性の場合、現在妊娠中もしくは授乳中、または研究期間中に妊娠の予定がある
  • 週に21種類以上のアルコール飲料を摂取する
  • 現在ダイエット中または処方減量薬を使用している、減量手術を受けた、および/または研究参加後6か月以内に15ポンドを超える体重減少を経験した
  • 調査地域から移動する予定がある(調査場所から 1 時間以上)、または調査場所に来るのが難しい
  • 研究への別の世帯員の参加。研究の従業員または従業員と同居している人
  • 現在、他のライフスタイル介入試験に参加中
  • 研究コーディネーターの裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
低炭水化物ダイエット
<40 grams carbohydrate/day
アクティブコンパレータ:2
低脂肪食
<30% fat, <7% saturated fat

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた食事グループごとの、ベースラインからの体重の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルからの予測平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとの、ベースラインからの除脂肪体重の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された除脂肪体重の平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとの、ベースラインからの脂肪量の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された脂肪量の平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとのベースラインからの腹囲の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとのベースラインからの総コレステロール値の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとの、ベースラインからの LDL コレステロール値の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループによる、ベースラインからの HDL コレステロールの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループ別のベースラインからの総HDLコレステロール比の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループによる、ベースラインからの中性脂肪の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとの、ベースラインからの収縮期血圧の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測されます。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループによる拡張期血圧の予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された拡張期血圧の平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました
12ヶ月
割り当てられた食事グループによる血漿グルコースレベルの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、および食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された血漿血糖値の平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとのベースラインからの血清インスリンレベルの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された血清インスリン レベルの平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとのベースラインからのC反応性タンパク質レベルの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、および食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された C 反応性タンパク質レベルの平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました
12ヶ月
割り当てられた食事グループごとのベースラインからの血清クレアチニンレベルの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された血清クレアチニン レベルの平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月
割り当てられた食事グループ別のベースラインからの10年間のフラミンガムリスクスコアの予測平均差
時間枠:12ヶ月
食事、時間、食事ごとの交互作用項を含む変量効果モデルから予測された 10 年間のフラミンガム リスク スコアの平均差。 マルコフ連鎖モンテカルロ手法を使用して欠損値を代入しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lydia A Bazzano, MD, PhD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-00111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する